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Responsable de production thérapie cellulaire H/F (CDI)

Isère, France CDI
Publié le 12/09/2019

Description du poste

Fonctions et responsabilités :

- Assurer l'optimisation, le développement, la validation et l'up-scale des procédés de production.
- S'assurer que les produits sont fabriqués et conservés/stockés dans le respect des exigences des bonnes pratiques de fabrication en conformité avec les instructions et les spécifications.
- Evaluer, vérifier et signer la partie production des dossiers de lot des MTI et assurer/suivre la gestion des non-conformités et ACAP associées.
- Rédiger/vérifier les procédures, modes opératoires et dossiers de lot de production et conservation des MTI.
- Assurer la maîtrise des produits non-conformes et suivre les indicateurs propres à l'activité de production.
- Organiser des auto-inspections du secteur production.
- Mettre en oeuvre la qualification et les opérations d'entretien, la maintenance des locaux et du matériel de production conformément à la réglementation en vigueur et aux normes applicables.
- Assurer la formation initiale, continue et l'habilitation requise pour le personnel de production.
- Participer à des publications scientifiques.
- Participer aux astreintes médicales du site (astreintes téléphoniques 1 semaine/4) avec les autres responsables de l'unité.

Profil recherché

Profil recherché : - Vous devez être titulaire du diplôme de pharmacie, et avez une compétence en bioproduction de type upstream processing (expansion de cellules adhérentes et non adhérentes en bioréacteur) et downstream processing (réduction de volume, lavage) en conditions GMP. - Compétences en anglais (écrit et oral) - Formation aux risques liés à l'azote. - Rigueur et respect des règles de compliance / qualité - Capacité à innover et savoir être force de proposition - Orienté(e) vers le travail en équipe, en transversal mais sachant également travailler en autonomie. - Excellentes compétences interpersonnelles et relationnelles : être disponible et à l'écoute Le poste est basé en région Grenobloise.

Présentation de l’entreprise

Notre client, structure avec une mission de service public, recherche son Responsable de Production Thérapie Cellulaire H/F, basé(e) en Région Grenobloise. Dans le cadre d'un remplacement de poste, afin d'accompagner la croissance de cette unité thérapeutique innovante composée d'une dizaine de personnes, vous garantissez la production des MTI utilisés à des fins thérapeutiques en conformité aux BPF. Votre mission, vous permet d'intervenir depuis l'élaboration des procédés jusqu'au la signature des dossiers de lots.

Avis sur Grant Alexander

4.6

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