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Responsable de projet industriel H/F (CDI)

13001 Marseille, France CDI
Publié le 04/04/2019

Description du poste

Société de biotechnologies, développant des traitements innovants en oncologie, recrute un Responsable développement industriel (H/F) afin de renforcer son département opérations pharmaceutiques et développement CMC.

Sous la responsabilité du Directeur des opérations pharmaceutiques, vous piloterez le développement de procédés et le scale-up pour vos projets. Vous serez garant de la qualité et la conformité de la validation des procédés aux normes associées pour les produits en développement. En tant que Responsable développement industriel, vos principales missions seront les suivantes :

* Elaborer le plan de développement CMC/industriel des produits et planifier le projet industriel
* Constituer une équipe projet pluridisciplinaire et coordonner les acteurs concernés, en interne et en externe, en France et à l'international
* Identifier les prérequis nécessaires à la validation des procédés
* S'assurer de la conformité des équipements, de chaque étape du procédé et du produit en vue d'obtenir son AMM aux USA et en Europe
* Implémenter la démarche ICH Q8/Q9/Q10 depuis les étapes de développement du procédé jusqu'aux phases de validation
* Conduire l'analyse de risque procédé, depuis les étapes de fabrication à la distribution
* Rédiger le " validation master plan " applicable sur les CMOs
* Mettre en ?uvre la démarche de validation des procédés depuis l'étape de caractérisation (pré-validation) jusqu'à la production des lots de validation à l'échelle industrielle commerciale
* Accompagner la démarche " Quality by design "
* Définir et garantir l'application de la stratégie de contrôle en accord avec l'ICH Q6B
* Revoir et valider les protocoles et rapports de validation émis par les CMOs (y compris pour le packaging secondaire et le transport)
* Garantir la performance du procédé tout au long de la commercialisation du produit
* Garantir la conformité des données fournies par les CMOs lors des soumissions réglementaires
* Rédiger, revoir et/ou corriger les parties des dossiers réglementaires concernant la description et la validation des procédés
* Accompagner les CMOs dans leur démarche de mise en conformité réglementaire et qualité des procédés pour garantir le succès des procédures d'enregistrement et des inspections GMP
* Être l'interlocuteur privilégié des agences réglementaires sur les exercices de validation des procédés.

Profil recherché

De formation supérieure scientifique (Ingénieur ou PharmD), avec idéalement une spécialisation en génie des procédés biotechnologiques, vous justifiez à minima de 7 ans d'expérience sur une fonction similaire au sein de l'industrie pharmaceutique sur des produits stériles injectables. Une connaissance de la production de produits biologiques et procédés aseptiques associés est impérative pour ce poste. Vous êtes rompu(e) aux référentiels réglementaires ICH Q6/Q8/Q9/Q10 applicables à la validation des procédés biotechnologiques. Votre anglais est courant. Enfin, vous êtes reconnu(e) pour votre autonomie, votre proactivité et votre esprit d'équipe. Votre curiosité et votre capacité à fonctionner en transverse seront de réels atouts afin de vous intégrer rapidement au sein du département.

Présentation de l’entreprise

Notre client compte actuellement plus de 200 collaborateurs en France. Le poste est basé à Marseille (13).
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