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Responsable qualification et validation H/F (CDI)

Haute-Savoie, France CDI
Publié le 25/11/2019

Description du poste

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité, vous avez la responsabilité d'une équipe de 5 personnes regroupant les activités suivantes :
- la qualification des équipements / utilités / locaux,
- la validation des systèmes informatisés,
- la métrologie.

Vous êtes en charge du déploiement des plans directeurs concernant la qualification des équipements, la qualification des utilités, la qualification des locaux, la validation des systèmes informatisés.

Vous serez amené à intervenir sur les différents projets pour le site.

Vos principales missions :

- Manager l'équipe qualification et systèmes informatisés, assurer leur déploiement, leur formation,
- Représenter la fonction qualification et VSI lors des audits clients et des inspections des autorités,
- Assurer le déploiement des plans directeurs de qualification et de validation des systèmes informatisés en conformité avec la réglementation,
- Accompagner la gestion des changements de ce secteur d'activité,
- Participer à la rédaction des analyses de risques, les revues périodiques, les protocoles,
- Participer au déroulement des protocoles de qualification, et à la rédaction des rapports,
- Proposer le plan d'action corrective suite aux écarts observés,
- Assurer le suivi des plans d'action corrective,
- Assurer le suivi des contrôles métrologiques périodiques des équipements,
- Préparer le plan d'investissement sur l'année budgétaire,
- Réaliser les demandes d'investissement sur les équipements à la charge de l'équipe,
- Assurer le suivi des revues périodiques des utilités et des pressions différentielles.

Profil recherché

Docteur en Pharmacie ou Ingénieur, vous justifiez d'une expérience de 5 années minimum acquise sur des fonctions similaires dans le milieu pharmaceutique, et d'un réel intérêt pour la gestion d'équipe. Personne de terrain avec un bon relationnel, vous avez de réelles capacités d'organisation, une compétence reconnue en qualité et le sens du service client.

Présentation de l’entreprise

Notre client est un acteur majeur sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance. Ce laboratoire de production pharmaceutique connait un développement soutenu de son chiffre d'affaire. Leader en France, il s'inscrit parmi les leaders européens du façonnage pharmaceutique. Sur son site de production en Haute-Savoie, le Groupe souhaite recruter un Responsable Qualification et Validation des Systèmes Informatisés (H/F).

Avis sur MacAnders

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