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Laboratoires Urgo
- Ingénieur Qualification Validation
Chenôve
2011 - maintenant
Ingénieur Qualification / Validation, Transposition industrielle URGO
Suivi des projets de développement et de transposition industrielle
o Missions : Définition des stratégies de transfert des produits, des méthodes, suivi de la phase développement à la
production. Définition et rédaction des documents de qualification et de validation (stratégies, protocoles, rapports).
Garante de la qualité tout au long du développement du produit.
Suivi d'un projet de construction d'un bâtiment pilote de la phase APD à la réception
o Missions : Chargée d'Assurance Qualité sur le projet, de qualification du système HVAC/locaux/équipements, de la
rédaction de la stratégie de Qualification, de l'Analyse de Risque sur le bâtiment, de la coordination des équipes
d'interventions, de la réalisation des FAT/SAT en cours
o Résultats : Réalisation des QI/QO/QP sur le système HVAC et locaux, rédaction des rapports, mise en place de la
documentation pour l'extension d'une certification GMED
Qualification des équipements de fabrication de produits de cicatrisation et validation des procédés associés
o Missions : Rédaction d'une stratégie de Validation et de Qualification
o Résultats : Validation des procédés de fabrication des pansements (rédaction de la documentation, exécution,
supervisions des essais), qualification de nouveaux équipements (rédaction des protocoles / rapports de tests, supervisions
des essais)
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Urgo
- Ingénieur Qualification / Validation
Paris
2011 - maintenant
Chargée d'Assurance Qualité et de Qualification/ Validation des projets de développements et de transposition industrielle.
Chargée d'Assurance Qualité et de Qualification (système HVAC, locaux et équipements) sur un nouveau bâtiment destiné à la fabrication de lots cliniques.
- Rédaction des documents ( Plan Directeur de Validation, Plan de qualification, protocoles);
-Supervision des qualifications.
-Gestion des non conformités et mise en place d'actions.
Qualification d'équipements de production (FAT/SAT/QI/QO et QP) et validation de procédés de fabrication de pansements de cicatrisation.
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Biomérieux
- Consultante
MARCY-L'ETOILE
2011 - 2011
Aktehom pour le compte de Biomérieux, Marcy L'Etoile
Qualification d'équipements de production
* Missions : rédaction des protocoles de QI/QO à partir de l'existant et exécution des fiches de tests
* Résultats : Passage en QP des équipements
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AKTEHOM
- Ingénieur Validation de Procédé
NANTERRE
2009 - 2011
Qualification de performance de l’agitation sur 3 procédés de fabrication :
- Définition de la stratégie ;
- Rédaction de la documentation associée ;
- Organisation des essais ;
- Réalisation des essais.
Statistical Process Control (SPC) :
- Revue mensuelle de performance des procédés MSFP.
Manufacturing Execution System (MES):
- Aide à la mise en place d’un outil de suivi de performance de procédé au stade Vrac:
Validation du nettoyage :
- Définition de la stratégie de validation des procédés de nettoyage manuel ;
- Rédaction de la documentation associée.
Objet de conditionnement primaire (OCP):
- Rédaction d’une analyse de risque sur la mise en place d’un nouveau OCP.
Validation du procédé de décontamination aérienne sur un Bâtiment Vrac :
- Définition de la stratégie de validation ;
- Rédaction de la documentation associée ;
- Planification et exécution des validations.
Validation procédé –stade MSFP :
- Mise en place à échelle industrielle d’un procédé de mise sous formes pharmaceutique ;
- Rédaction des dossiers de fabrication ;
- Rédaction des documents de validation ;
- Organisation et supervision des validations.
Validation de procédé – Transfert Vaccin stade MSFP :
- Définition et mise en œuvre de la stratégie de validation ;
- Rédaction des documents de validation ;
- Périmètre d’intervention :
o Formulation, Filtration, Répartition, lyophilisation ;
o Etablissement d’un Process Mapping.
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Sanofi Pasteur
- Consultante
Lyon
2009 - 2011
Aktehom pour le compte de Sanofi Pasteur, Val de Reuil
Qualification de performance de l'agitation de 3 procédés de fabrication/vrac
* Missions : Réalisation de l'état des lieux des étapes d'agitation, rédaction des protocoles de qualification, et exécution
des essais de qualification
* Résultats : Validation des 4 étapes d'agitation définies lors de l'état des lieux
Validation du nettoyage manuel
* Missions : Rédaction d'un protocole de validation, du rapport associé, d'une instruction de nettoyage manuel, et
supervision des essais
* Résultats : Validation du nettoyage manuel du bâtiment vrac
Validation par décontamination aérienne (H2O2) de bâtiments
* Missions : Définition de la stratégie de validation, rédaction des protocoles de validation pour les 2 zones de fabrication,
planification, participation à l'exécution des essais en collaboration avec les fournisseurs, rédaction des rapports associés
o Résultats: Validation de la décontamination aérienne sur les 2 zones de fabrication
Validation d'un procédé au stade MSFP (formulation, répartition et lyophilisation)
* Missions : Transfert à échelle industrielle d'un procédé de mise sous formes pharmaceutiques (scale-up), rédaction des
dossiers de fabrication (dossier de lot de formulation répartition, lyophilisation), rédaction des documents de validation sur
le stabilisant, organisation et supervision des validations du stabilisant.
* Résultats : Approbation des dossiers de fabrication, et stabilisant validé
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Sanofi Pasteur
- Consultante
Lyon
2009 - 2011
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Sanofi pasteur
- Stagiaire cadre
Lyon
2008 - 2008
- Projet de mise en place des nouvelles décontaminations au peroxyde d’hydrogène des zones d’atmosphère contrôlée et sas appartenant au développement (Opération de Qualifications et validations).
- Rédaction des protocoles de validations, et validation de la diffusabilité dans les zones du département développement
- Rédaction d'un rapport bibliographique sur l'efficacité du peroxyde d'hydrogène ( oxydant utilisé comme décontaminant)
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Centre Européen des Sciences du Goût
- Stagiaire recherche
2007 - 2007
- Performance et stratégie dans les tests triangulaires
- Découverte et mise en place d’expériences, rédaction de protocoles et audition de sujets humains dans le domaine de la sensorialité et de la Perception cognitive.
- Analyse statistique et interprétations des résultats
