Alexia K.

Alexia K.

Regulatory Affairs Manager - Responsable service affaires réglementaires, Fresenius Vial
 

En poste chez Fresenius, UCB Lyon 1

Précédents : Fresenius, CSSC Quest Europe, EDAP TECHNOMED

 

Précédents : Université De Technologie De Compiègne (UTC), IUTB Université Claude Bernard Lyon 1

 

    En résumé

    Mon objectif : Améliorer la sécurité clinique de dispositifs médicaux de qualité. = > Improve Medical Devices clinical safety and quality. Ma devise : Ce qui se conçoit bien s'énonce clairement et les mots pour le dire viennent aisément. (Boileau) = > Design it carfully, it will be easy to explain it to regulators. Mon expertise solide : Ingénieur Génie Biomédical, 18 ans de R&D et AQAR dans l'industrie de la santé. = > Biomedical Engineer Dipl. 18 years of R&D and QARA in health industry

Parcours

 

Regulatory Affairs Manager - Responsable service affaires réglementaires

Chez Fresenius

De 2014 à aujourd'hui
Overall regulatory affairs supervision from infusion and enteral nutrition pumps. STEDs, CE mark & apllications documentation worldwide (incl. 510k). Local team management. Supervision de l'ensemble des affaires réglementaires des pompes de perfusion et nutrition entérale. Dossiers techniques, ...
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Teacher Medical Devices Regulatory, Master Degree - Enseign. Master 2 Réglementation DM

Chez UCB Lyon 1

De 2013 à aujourd'hui
Master degree teaching : Risk management module for pharma and biomed students - application in Medical devices industry Master from Claude Bernard de Lyon 1 (IPIL, Polytech) and Joseph Fourrier de Grenoble Universities Enseignement bac +5 : module de gestion des risques auprès d'étudiants en ...
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Medical Devices Risks Management - Gestion des risques des dispositifs médicaux

Chez Fresenius

De 2010 à 2014
Process ISO14971, IEC62304, IEC62366 compliance Hazards analysis, FMEA, Clinical risks management, Usability and Human factor engineering, Post-market follow up Conformité aux normes ISO14971, IEC62304, IEC62366 Analyse de risques, AMDEC, Maitrise des risques cliniques, Aptitude à ...
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Regulatory Files & Customers Quality - Responsable dossiers réglementaires et qualité clients

Chez Fresenius

De 2005 à 2010
Design Quality Assurance and Regulatory Affairs (Pre-market QARA) then Customers Quality and Medical Device Vigilance (Post-Market QARA) Infusion and nutrition programmable electromedical systems (PEMS) Europe (CEmark), Asia Pacific (Japan, China, Australia), Latin & North America, Middle ...
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Regulatrory Compliance Consultant - Ingénieur Conseil en conformité réglementaire

Chez CSSC Quest Europe

2004
Expertise in Medical Devices GMP compliance ISO13485, 21CFR820 and pharmaceutical process GMP 21CFR210 & 21CFR211 Expertise en conformité des processus liés aux Dispositifs Médicaux ISO13485, 21CFR820 et aux process pharmaceutiques BPF 21CFR210 et 21CFR211
 

R&D Project Manager - Chef de projet R&D

Chez EDAP TECHNOMED

De 1996 à 2004
R&D engineer and Project Manager Improvement of electromedical therapeutic devices for urology : microwave technology, in vitro & clinical studies. Technology and manufacturing transfer project : USA for equipment, Mexico for ETO sterile disposable, DHF & DMR transfer. Inovative therapeutic ...
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Université De Technologie De Compiègne (UTC), Compiegne

Biomedical Engineer Dipl.

De 1993 à 1996
Ingénieur Génie Biologique - Biomédical - Club de course d'orientation (Championnats de France Universitaires) Engagement associatif étudiant

Compétences

 
  • Assurance qualité
  • Certification ISO 9001
  • Développement produit
  • Management de projet
  • Pilotage de processus
  • Réglementaire et pharmacovigilance

Langues parlées

 

Centres d'intérêt

 
  • dirigeant associatif
  • scoutisme