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Philips
- Regulatory Affairs & quality Officer
Suresnes
2017 - maintenant
- Surveillance post-commercialisation des équipements médicaux Philips (DM et DMDIV)
- Prise en charge des incidents et réclamations clients et/ou provenant des autres parties prenantes pour reporter les conclusions de nos usines aux clients et aux autorités compétentes
- Gestion des rappels et actions correctives obligatoires selon les dispositions réglementaires applicables, jusqu'à la clôture des dossiers
- Suivi des actions correctives de sécurité afin de s'assurer de la déclaration réglementaire dans les délais impartis et de l'implémentation
- Assurer la conformité aux réglementations applicables et aux standards et procédures Philips
- Gestion des affaires réglementaires : veille réglementaire, gestion de soumission des dossiers d'agréments de produits médicaux, réponses aux questions des autorités et agences compétentes
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agap2
- Consultante en Affaires réglementaires
Boulogne
2015 - 2017
Depuis Janvier 2016 : Consultante en Qualité et Affaires réglementaires
Mise en conformité d'un système de management de la qualité pour un audit de certification suivant l'ISO 13485:2012 et l'ISO 9001:2015 :
- Redéfinition de la cartographie des processus
- Co-rédaction du manuel qualité
- Mise à jour des processus, procédures, instructions de travail et formulaires
- Définition de la stratégie et de la politique qualité de l'entreprise
- Mise en place d'indicateurs de performance des processus
Mise en conformité de 9 dossiers techniques de produits de classe IIa suivant la directive 93/42/CEE pour un audit de premier marquage CE :
- Mise en place de la stratégie de marquage CE
- Rédaction des dossiers techniques
- Conformité réglementaire : directive 2011/65/UE RoHS2, directive 2010/35/UE TPED, directive 2014/68/UE PED
- Conformité normative : ISO 14971:2013, ISO 15223:2012, EN 980:2008, EN 1041: 2008, EN 62366:2008, EN 62304:2006, EN 12300:1999, EN 60601-1 : 2007 + A1/2014, EN 60601-1-2 : 2007, EN 60601-1-6 : 2010, EN 60601-1-11:2010
- Mise en conformité réglementaire des IFU, manuels de maintenance, labeling, documentation promotionnelle (catalogue, leaflets, brochures, site internet)
Mise en conformité des dossiers de conception suivant l'ISO 13485:2013 (§7.3)
De Septembre à Décembre 2015 : Consultante en Affaires réglementaires
Post-Market pour un leader mondial de l'industrie du dispositif médical :
- Vérification réglementaire des supports publicitaires
- Création d'une base de données "produit" identifiant toutes les exigences réglementaires pour chaque produit
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Dreem
- Stagiaire ingénieur Affaires Réglementaires
2015 - 2015
Mise en place de la stratégie de certification
Directive 93/42/CE
Compatibilité électromagnétique
Essais cliniques selon la norme ISO 14 155
Biocompatibilité selon la norme ISO 10 993
Protection des données à caractère personnel
FDA 510(k)
FCC compliance
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Cardiff University
- Biomedical Engineer Research and Development Intern
Pélissanne
2015 - 2015
Functional and biological characterization of a novel implant to treat chondral focal defects in knee osteoarthritis
My work is divided in two major parts :
- in vivo studies using motion analysis; studying gait, the biomechanics parameters changing between healthy, osteoarthritic and implanted patients
- in vitro studies : isolate cartilage, study tissue and the cellular level effects of the different types of loading defined with in vivo studies
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Culture Vélo
- Conseillère clientèle
2014 - 2014
Missions
Conseil aux clients
Gestion des réceptions, de l'étiquetage et de la mise en rayon
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BIP Humanitaire
- Stagiaire Humanitaire
2014 - 2014
Missions
Diagnostic de dispositifs médicaux (ECG, Échographes, Ventilateurs, Centrifugeuse, Oxymètres, ...)
Réparation des dispositifs
Préparation de kits et de colis pour envoi dans les pays en voie de développement
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Biotika
- Chef de Projet R&D
BESANCON
2014 - 2014
Missions
Rédaction et validation des dossiers techniques de projets en accord avec la politique qualité de l’entreprise
Répartition des tâches au sein de l’équipe, optimisation des processus et plannings, participation à l’identification des sous traitants et aux échanges avec ceux-ci, ainsi que l’animation des réunions de projets
Assurer la documentation générale des projets
Être garant de la qualité et des performances
Participation à la conception et à la réalisation technique des produits, garantie du suivi du système qualité par l’équipe R&D.
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Assistance publique - Hôpitaux de Paris
- Stagiaire Ingénieur biomédical à la Pitié Salpêtrière (Pr. Yves Samson)
Paris
2014 - 2014
Mission
Optimisation de la détection de la fibrillation atriale aux urgences cérébro–vasculaires
Standardisation des procédures
Prospection de dispositifs
Étude du marché des Holter cardiaques
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Proteor
- Stagiaire Affaires Réglementaires
Saint-Apollinaire
2013 - 2013
Missions
Mise à jour des analyses de risques de tous les produits
Création de synoptiques produits
Mise à jour des dossiers de marquages CE
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Groupama
- Télégestionnaire des sinistres électriques
Paris
2011 - 2011
Mission
Gestion des dossiers de sinistres électriques, du remboursement des sinistrés, et des appels clients
