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Arlix SOPHIE

Nanterre

En résumé

Grande Expérience et Expertise dans la gestion des données d'essai clinique pour l’Industrie Pharmaceutique,

Gestion/création de base de données CDISC (SDTM/ADAM) allant de revue du protocole clinique au transfert de la base de données finale,

Amélioration/mis en place de processus visant l'optimisation de la gestion de données (documentation standardisée, rédaction de guide de formation, programmation SAS automatisée).

Mes compétences :
Data manager
Base de données
CDISC
Essais cliniques
SQL
Data management
SAS

Entreprises

  • Inventiv Health Clinical - Senior Clinical Data Manager, SAS Programmer, SDTM Expert

    Nanterre 2014 - maintenant - Surveiller les activités de gestion de données,
    - Vérifier la conformité des processus et des objectifs,
    - Générer des bases de données,
    - Assurer la liaison entre les programmateurs et les gestionnaires de données,
    - Participer au développement d´outils afin de rationaliser le Data Management
    - Création et optimisation des programmes SAS.

  • I-DATAM - Senior Clinical Data Manager, Freelance

    2012 - 2014 - Gestion de projets cliniques, Phases I à IV.
    - Connaissance des réglementations locales et internationales ICH-GCP.
    - Excellentes compétences en organisation et communication.
    - Coordination et supervision du processus de data management.
    - Collaboration avec les membres de l’équipe, les dirigeants fonctionnels et les clients.
    - Connaissance de plusieurs systèmes d’essais cliniques.
    - Formations et interventions en entreprise.
    - Gestion des projets clinique en Home-Based

  • Pharmanet - Senior Clinical Data Manager

    2011 - 2012 - Mise en place du service de Data Management avec la rédaction des Procédures Standard d’Opérations (SOPs), la rédaction des documents nécessaires à la gestion des données (dont notamment le DMP, les spécifications pour construire la base de données SDTM, le carnet de test), l’amélioration constante des processus, l’optimisation des programmes SAS utilisés.
    - Révision des protocoles clinique.
    - Révision de la configuration de l’étude.
    - Préparation du CRF annoté.
    - Rédaction des spécifications pour la base de données CDSIC et la révision de données.
    - Révision des données et réconciliation des évènements indésirables graves.
    - Programmation SAS des données.
    - Finalisation de la base de données avec vérification de sa conformité au CDSIC.
    - Participation aux rencontres/réunions clients.
    - Communication avec les clients externes (expertise).
    - Formation au métier du data management au sein de l’entreprise.
    - Révision et/ou rédaction des Procédures Standard d’Opérations concernant le data management.

  • VIRBAC - Data Manager

    Carros 2009 - 2009 - Gestion d’une étude vétérinaire pour soumission de la base de données à la FDA
    - Collaboration avec les équipes de monitoring localisées aux USA

  • STATITEC - Data Manager

    2007 - 2010 - Encadrement de l’équipe des gestionnaires de données
    - Conception du cahier électronique et des écrans de saisie (variables et formats)
    - Construction de la base de données selon les recommandations (CDISC, Format client)
    - Rédaction des différents documents demandés (carnet de test, guide de saisie, DMP, rapports)
    - Paramétrage des tests de cohérence (contrôles de présence, condition, cohérence)
    - Emission des bordereaux de queries (papier et/ou par internet)
    - Exportation et importation des données cliniques externes
    - Conversion des données de laboratoire
    - Codage des traitements et des événements indésirables (MedDra et WhoDrug)
    - Préparation de la revue des données
    - Gel de la base de données

  • PAREXEL INTERNATIONAL - TECHNICIENNE BIOANALYSTE

    Paris 2005 - 2007 - Réalisation d’études de bioéquivalences et toxicologiques, phases I à IV, selon les protocoles
    - Développement & validation de méthodes de dosage de composés pharmaceutiques
    - Optimisation des méthodes instrumentales - Maintenance et calibration de l’appareillage
    - Evaluation des tracés chromatographiques – Traitement/gestion des données brutes
    - Extraction des principes actifs par précipitation, extraction « liquide/liquide » et « solide/liquide »
    - Publication d’un rapport « De l’acquisition au traitement des données liées aux études analytiques »

Formations

  • Université Poitiers

    Poitiers 2004 - 2005 Essais cliniques et Validation

    LICENCE PROFESSIONNELLE Industries Chimiques et Pharmaceutiques, "Essai clinique et Validation"

  • Université Poitiers

    Poitiers 2002 - 2004 DUT Chimie
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