CHASSELAY2006 - 2016Référentiels utilisés : ICH Q7, GMP, BPF partie II, 21 CFR, USP, Pharmacopée Européenne
• Libération des lots de matières premières et produits finis
• Rédaction / validation des documents qualité : procédures générales, spécifications, modes opératoires
• Gestion du système documentaire
• Gestion des anomalies : réclamations, déviations, non conformités, CAPA
• Qualité production : expéditions, qualification des équipements et utilités (HVAC), gestion des modifications (Change Control), validation des procédés
• Implication dans la rédaction de dossiers réglementaires au format CTD
• Mise en place de projets Assurance Qualité : Validation de nettoyage, Mise en place des GMP au laboratoire Recherche & Développement, Quality Risk Management (QRM) selon ICH Q9
• Audits clients et réglementaires : Préparation et suivi des audits, Interlocuteur qualité pendant les audits :
- Clients américains et francophones
- AFSSAPS / ANSM (2007, 2010 et 2014) : acceptabilité pour 17 produits
- FDA (2009 et 2013) : acceptabilité pour 2 produits
Véolia Eau
- Coordinatrice / suivi de la qualité des eaux de baignade
2005 - 2005- Gestion du laboratoire de contrôle des eaux de baignade, avec 3 techniciens / préleveurs
- Contact avec les collectivités locales
- Rédaction du rapport d'activité annuel
GlaxoSmithKline
- Chef de projet qualité
Marly-le-Roi 2002 - 2004• Utilisation de Lean Sigma : formation de l’unité Qualité et application dans un laboratoire
• Mise en place d’un indicateur de performance au laboratoire de contrôle des matières premières
• Refonte de processus clés suite à une inspection FDA : réclamations clients, bulletins d’analyse, revues produit annuelles (Référentiels utilisés : BPF, GMP, 21 CFR)
• Mise au point et rédaction du manuel qualité du site de production
• Etude de l’ISO 9001 : 2000, dans le cadre de la mise en place d’un plan de progrès
