Carole MIANCIEN

En résumé

Entreprises

• Excelya - Pharmacovigilance Audits & Inspections Readiness Manager chez SANOFI

  Boulogne-Billancourt 2017 - maintenant

• Sanofi Pasteur - Clinical Program Manager

  Lyon 2016 - 2016 Pour un projet vaccin contre la Rage
  - Responsable des planning et budget, mis à jour des Gantt et du Plan de Développement Clinique
  - Interface avec le département Affaires Réglementaires dans le cadre d'un amendement sous IND format eCTD (préparation du TypeC meeting, préparation des documents..)
  - Pilotage de l’équipe clinique internationale pour le lancement d'une phase II aux US.
  - Préparation aux inspections : gestion des observations et CAPA lors d'un audit interne
  - Gestion des produits en lien avec le Supply Chain.

• Sanofi Pasteur - Clinical Trial Manager

  Lyon 2015 - 2015 Pour une étude vaccin internationale (Phase III, 15000 pt, 250 sites):
  - Etude de faisabilité en Roumanie, Rép. Tchèque et Slovaquie: coordination de la CRO, participation aux décisions stratégiques, relation avec les KOLs, présentation à l'équipe clinique globale.
  - Coordination des filiales pour les soumissions aux comités d'éthiques locaux. Gestion des contrats, préparation et revue des documents études (Consentement, carnet patient..).

• DRCI - Hospices Civils de Lyon / INSERM - Chef de Projet Clinique & Pharmacovigilance

  2012 - 2014 Temps partagé entre les activités de:
  - Chef de projet d'une étude portant sur une maladie génétique rare (Lupus Erythémateux Systémique)
  - Gestion des données de vigilance au sein de l'unité Vigilance des HCL (200 études ouvertes): saisie, codage, rédaction des narratifs, déclaration aux autorités.
  Organisation de 3 sessions de formation aux codage MedDRA en partenariat avec le MSSO.
  - Chef de projet FCRIN (French Clinical Research Infrastructures Network) destiné à renforcer la compétitivité de la recherche clinique française dans l'initiation et la conduite de grands essais cliniques multinationaux:
  * Pilotage d’un groupe de travail national portant sur la création d’un référentiel de procédures couvrant la Promotion des essais académiques (études Médicament, DM, HPS).
  * Rédaction des SOP relatives à la vigilance pouvant constituer les référentiels d’audits.

• GELARC Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte - Recherche Clinique - Chargée de Pharmacovigilance

  2007 - 2011 Gestion de la sécurité de 20 études nationales et internationales Phase I à III sous la responsabilité du médecin pharmacovigilant.
  - Recueil, documentation, suivi et saisie des cas. Codification par MedDRA. Rédaction des narratifs.
  - Notification réglementaire aux Autorités de Santé des pays concernés, Comités d’Ethique.
  - Rédaction et soumission des Rapports Annuels de Sécurité, des line-listings semestriels.
  - Réconciliation des données AE/SAEs.
  - Rédaction et mise en place des procédures générales et spécifiques.
  - Formation des ARCs hospitaliers à la pharmacovigilance.
  

• GELARC - Data Manager

  2003 - 2006 Pour des études de phases II et III: Création et contrôle de tous les documents du « design » au « lock » des bases avec Capture System.
  Développement du département Data Management
  Gestion du pôle de saisie et des contrats de sous-traitance pour la saisie.
  

• GELARC - Attachée de Recherche Clinique

  2003 - 2003 Gestion administrative, financière et réglementaire (mise à jour du TMF) d'une étude d'enregistrement.
  Coordination des visites de monitoring et de fermeture des centres (110 centres).
  Visites de monitoring et clôture des centres et pharmacies (10 centres).
  

• REGISTRAT MAPI - Assistante de Projets

  2002 - 2002 Etudes de phase III, IV, Qualité de Vie et ATU en médecine de ville.
  
  Suivi des bilans d’avancement des études, des frais et honoraires.
  Support technique, logistique et administratif de la mise en place, suivi et fermeture des centres.
  

• REGISTRAT MAPI - Data Manager Clinique

  2001 - 2001 Phases III et IV; VIH, Rhumatologie, Cardiologie, Maladies Respiratoires
  
  Elaboration des DHM et validation des contrôles de cohérence, rédaction et gestion des queries, revue des données médicales.
  Blind Review. Gel de Base. Rapport de Data Management
  
  

Formations

• Institut Préparatoire Sup-Santé

  Lyon 2002 - 2003 Formation d'Attaché de Recherche Clinique

• Université Orléans

  Orleans 1993 - 1996 Maîtrise de Biochimie Moléculaire et Cellulaire

Réseau

• Atlan PATRICK

• Aurore GRAND

• Camille DIGONNET-DELABRE

• Camille MASSOT-MOREIRA

• Laura MICHAUD

• Sophie FAUQUEMBERGUE

• Sylvie THEVENON

• Timothée DE COINTET