Céline GOPOIS-NAU

En résumé

Entreprises

• Ceva Santé Animale - Data manager

  Madrid 2010 - maintenant Créer et mettre en production les bases de données:
  - Conception des cahiers d'observations (CRF : Case Report Form) en collaboration avec les chef de projet clinique, I'attaché de recherche clinique et le biostatisticien :
  * Cohérence du CRF et du protocole
  * Adaptation du design, si nécessaire
  * lnstrumentation et paramétrage (si pen & paper)
  * lmpression (si utilisation technologie Kayentis).
  -Création de la base de données (logiciel Ennov clinical) :
  * Création des écrans de saisie à partir des CRF
  * Création, programmation et validation des contrôles automatiques,conformément au protocole et en collaboration avec le chef de projet clinique, le moniteur et le biostatisticien
  * Edition et vérification des demandes de correction, transmission au moniteur et saisie des réponses
  * Edition de listings sous SAS pour contrôles complémentaires de base
  * Mise en place et édition de tableaux de bord pour l'équipe projet clinique
  * Validation de la double saisie
  * Contrôles qualités : mise en place et réalisation de tests de cohérence et de concordance.
  * Gel de la base
  * Paramétrage des tables d'imports et d'exports
  * Codage des traitements concomitants (ATCVET) et événements indésirables (VEDDRA)
  
  Rédaction:
  - Plan de data management
  - Rapport de data management
  - Compte rendu Blind review
  - Guide de saisie
  - Guide de l'utilisateur e-CRF et ipad.
  
  Rédaction des procédures
  
  Validation et maintien de l'état validé des logiciels utilisés

• Integrated Clinical Data - Data Manager

  Scottsdale 2005 - 2009 Gestion d’études nationales et internationales de Phase I à IV
  • Création et mise en production de base de données
  • Validation de la double saisie
  • Création, programmation et validation des edit-checks
  • Edition, vérification et correction des demandes de correction
  • Edition de listings sous SAS V8.2 pour contrôles complémentaires de base
  • Contrôles qualités
  • Mise en place d’études e-CRF, structure de la base, écrans de saisie, contrôles automatiques
  • Participation à la gestion de projets
  
  Codage
  • Codage des antécédents, traitements, événements indésirables selon les dictionnaires MedDRA, WHO-DD.
  • Maintenance des dictionnaires MedDRA et WHO-DD
  
  Rédaction médicale
  • Création de CRFs
  • Rédaction de CRFs completion guidelines
  • Rédaction de plan et rapport de data management
  • Rédaction de rapports cliniques
  
  Qualité
  • Ecriture et révisions des SOPs
  • Validation logiciel selon le GAMP 4 et GAMP 5
  • Maintenance de la validation d’un logiciel selon le GAMP 4 et GAMP 5

• Amitis - Data Manager

  2003 - 2005 Data Manager en mission chez Sanofi Aventis

• Integrated Clinical Data - Data Manager Stagiaire

  Scottsdale 2003 - 2003 Data manager junior (stage DESS) Participation à la gestion d’études épidémiologiques en cardiologie, mise en place d’une étude e-CRF

• Integrated Clinical Data - Data Manager Stagiaire

  Scottsdale 2002 - 2002 Validation d’un système de Data management sous ACCESS et VBA : Mise en conformité avec la CRF 21 Part 11et mise en place et réalisation des tests. (Stage Maîtrise IUP)

Formations

• Université Poitiers

  Poitiers 2001 - 2003

• Université Montpellier 2 Sciences Et Technique Du Languedoc

  Montpellier 2000 - 2001

Réseau

• Arnaud GAGNER

• Cellos M'BALE

• Christophe AREND

• Elodie POIRIER

• Guillaume MARTIN

• M. Lénaïc BERTHELOT

• Thierry ROURE

• Vincent GRATEAU

• Yann GIZARD