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Charlotte FABRY

ÎLE DE FRANCE

En résumé

Validation :
Validation des systèmes informatisés,
Validation des outils d’infrastructure,
Méthodologie GAMP.

Méthodologie, Qualité :
Systèmes Qualité (GxP).

Réglementaire :
EU GxP (Eudralex Volume 4 + annexes 11 et 15, Volume 10, GVP).
21CFR parts 11/210/211/7.
ICH Q7, Q9, Q10, E6, M8.

Procédés :
Développement du médicament,
Surveillance et prévention du risque d’effets indésirables (Pharmacovigilance),
Enregistrement et mise à jour des dossiers d’AMM (Affaires Réglementaires),
Mise en place et maintien de l’Infrastructure informatique globale.
Gestion et contrôle des accès aux bâtiments par badges (RH)
Gestion des réclamations (Affaires industrielles)

Systèmes d’information :
Gestion des données cliniques (Clintrial, Inform, CIS, UMT),
Gestion des données de pharmacovigilance (Argus Safety, ES1),
Gestion des soumissions électroniques (dossiers AMM : eCTDManager, Rapports d’étude clinique : RLPManager),
Enregistrement de produits (Register),
GED (Documentum),
Gestion des accès batiment (Micro-Sésame),
Gestion des réclamations (SAP QIM),
Outils d’infrastructure : virtualisation (VMware), synchronisation horaire (NTP), gestion des accès (ADFS), distribution de mises à jour Windows (WSUS).

Mes compétences :
Validation des systèmes informatisés

Entreprises

  • ORAVIS - Consultante Validation des Systèmes Informatisés

    2014 - maintenant Expert Validation (Compliance Continuity and Security, IS Quality and Compliance – Industrial Information Systems, Sanofi).

    Solutions SAP de gestion des réclamations :
    Maintien de l’état validé de la solution SAP de gestion des réclamations pour les affaires industrielles de Sanofi.
    Projet de mise en place d’un outil de reporting (QlikView) pour analyser les données provenant de la solution SAP de gestion des réclamations.
    Projet d’harmonisation du processus de réclamations via le module SAP QIM pour Sanofi groupe.

    Représentant AQ & Validation (Département Infrastructure – ISI – Laboratoires SERVIER).
    Chargée de validation sur différents projets (évolution de l’infrastructure VMWare, évolution de l’infrastructure NTP, application spécifique de génération automatique de qualifications matérielles, création de masters Servers Windows et Linux, industrialisation de l’installation de SQL server, masterisation des postes de travail Windows…) :
    Evaluation de la criticité du système,
    Définition et pilotage de la stratégie de validation,
    Evaluation des risques systèmes,
    Rédaction des protocoles de qualification, accompagnement lors des phases de test, revue des exécutions, gestion des non-conformités, rédaction des rapports de qualification,
    Assistance au démarrage, maitrise du changement.
    Support à la mise en œuvre du Système Qualité Informatique
    Aide à la rédaction auprès des équipes projet (Dossier de spécifications, analyse de criticité, revue de code, fiches de test, …),
    Préparation supports de formations et d’informations auprès des équipes projet (intégration de la démarche qualité dans les projets techniques, exécution des tests…).
    Activités opérationnelles liées au maintien de l’état qualifié du parc informatique
    Suivi des changements, suivi des incidents, suivi des qualifications matérielles…
     
    Consultant validation (Département RH – Laboratoires Servier).
    Chargée de validation sur un projet de la mutualisation de l’architecture de la solution gérant/contrôlant les accès aux bâtiments Servier par badge (Micro-Sésame).

  • ADN (AxDaNe) - Consultante en Validation Des Systèmes Informatisés

    LEVALLOIS-PERRET 2011 - 2014 Consultante Validation (Division Gestion des données Cliniques – IRIS – Laboratoires SERVIER)
    • Chargée de validation sur différents projets (GED pour partage de narratifs, GED pour publication des rapports d’étude clinique, RLPManager, Clintrial, Inform, CIS, UMT, outil de gel automatique de donnée saisie via eCRF, outil de gestion de données saisies via Clintrial, outil de réconciliation des bases de données pharmacovigilance / clinique).

    Consultante Validation (Affaires Pharmaceutiques Mondiales – IRIS – Laboratoires SERVIER)
    • Chargée de validation sur différents projets (Register, eCTDManager) :

    Consultante Validation (Division Sécurité Thérapeutique – IRIS – Laboratoires SERVIER)
    • Chargée de validation sur un projet de mise à jour d’une GED pour l’élaboration et la validation des documents de pharmacovigilance :

    Consultante Validation (Global R&D Quality – IPSEN Innovation)
    • Chargée de vérifier la validation d’un outil de randomisation dans le cadre d’un Audit des systèmes d’information
    • Vérification de la documentation
    • Rédaction du rapport d’audit

    Consultante Validation (Département de Pharmacovigilance – THEA)
    • Chargée d’exécuter les tests de QO dans le cadre d’une montée de version d’ES1

  • Laboratoires Pierre Fabre Médicament, département de pharmacovigilance - Stagiaire Analyste BusinessObjects

    2011 - 2011 Stage de fin d'études (6 mois) au sein du pôle Direction Qualité/Administration des Outils/Formation (DQAOF).

    Mission : Faire évoluer le référentiel de requêtes réglementaires en adéquation avec les besoins des pharmacovigilants.

    - Conception de requêtes BusinessObjects XI :
    • Standard MedDRA Queries (SMQs)
    • Compliance
    • Contrôle Qualité
    • Détection de signal

    - Rédaction et exécution de scripts de Qualification Opérationnelle

  • Axonal - Stagiaire chef de projet pharmacoépidémiologie

    2010 - 2010 Rédaction des documents pour la préparation et le suivi des études pharmaco-épidémiologiques,
    Dépôts réglementaires (CNOM et CPP),
    Elaboration et sécurisation de bases de données sous Access.

  • Service de pharmacoépidémiologie du CHU de Bordeaux - Stagiaire Attachée de recherche clinique

    2009 - 2009 Monitoring de phase IV

  • Unité INSERM VINCO (Validation et Identification de Nouvelles Cibles en Oncologie) Bordeaux - Stagiaire

    2008 - 2008 Restauration de l'ADN provenant de coupes anatomo-
    pathologiques : veille scientifique et élaboration de protocole.

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