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Janssen Pharmaceutica
- Chargé d'Affaires Réglementaires
Beerse
2015 - maintenant
-Soutien de l'enregistrement de nouveaux produits ainsi que la maintenance des produits commercialisés
-Liaison et principal contact entre les filiales et les groupes de l'international (Therapeutic Areas teams,CMC teams, Labeling teams, Regulatory Quality teams,Databases & systems teams...)
- Mise à jour de l'archivage et des bases de données et systemes appropriés
- Soutien régulier au business et à l'accès aux patients en accord avec les règles J&J et la réglementation locale
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Baxter International
- Consultant en Assurance Qualité et Affaires
Maurepas
2014 - 2015
-Définition de la politique qualité, mise à jour et diffusion des procédures
- Mise en œuvre des CAPA, Traitement des réclamations clients, Audits...
-Constitution, dépôt et suivi des dossiers d'enregistrement en vue de l'obtention
du maintien,ou renouvellement des AMM : rédaction des parties administratives et
techniques , dépôt et suivi dossiers post AMM (renouvellement, modifications
complément de dossiers, réponse aux questions des autorités de santé (DGM,FDA,EMEA...)
Rédaction et/ou validation de RCP, Notice et Étiquetage, Gestion documentaire...
-Veille Réglementaire (Analyse des législations, anticipation des évolutions... )
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ANOR (Agence des Normes et de la Qualité)
- Responsable du Comité technique n° 29 Génie pharmaceutique et médical
2012 - 2014
Appui et du suivi à la promotion de l'application et la vulgarisation de
ces normes, le cas échéant leur révision et annulation
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CINPHARM (Compagnie Industrielle Pharmaceutique)
- Consultant en Affaires Réglementaires et Assurance Qualité
2011 - 2012
du maintien,ou renouvellement des AMM : rédaction des parties administratives et
techniques (Exemplaires A,B,C), dépôt et suivi dossiers post AMM (renouvellement,
modifications.) complément de dossiers, réponse aux questions des autorités de santé;
Rédaction et/ou validation de RCP, Notice et Étiquetage, Gestion documentaire...
-Veille Réglementaire (Analyse des législations, anticipation des évolutions...)
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BCS Sarl
- Consultant en Sciences de la Vie et Santé
2007 - 2010
autorités de santé (ANSM, SWISSMedic, DGM, EMA...);
-Assurer cohérence de l'ensemble du dossier pharmaceutique : module 3 « Qualité » lors des variations,Rédaction et mise à jour des sections CTD : modules 1,2.3 et 3.2 (3,2 S, 3,2 P...) ; Publishing de dossiers d'AMM électroniques eCTD..,
-Établissement des documents techniques(STED),Évaluation conformité et marquage CE des DM Classes : I,II,III
- Assurance Qualité (Mise à jour et diffusion des procédures impliquant les AR...)
-Veille Réglementaire (Identification des textes et exigences applicables...)
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Fondation Rhône Alpes Futr
- Assistant Responsable de Projet
2005 - 2006
cinétique, et toxicologie ; Rédaction des rapports sur les études cliniques pré Villeurbanne
- Mise à jour des bases de données des laboratoires et entreprises de Rhône-Alpes
Génopole Santé (RAGS)
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Hygiène Qualité Sécurité Environnement
- Management
2004 - 2005
(Réf : ISO 9001, ISO 14001,OHSAS 18001, ISO 13485...)
- Rédaction Médicale
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Université Claude Bernard Lyon I/ Insem Unité 407
- Doctorant
2002 - 2004
Scientifiques : Biochimie, Biologie Cellulaire, Microbiologie, Épidémiologie,
(Infectiologie...), Toxicologie, Nucléaire ...
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ADIES
- Assistant Coordination clinique des données
Paris
1998 - 2001
des intervenants (Épidémiologistes, Médecins, Économistes)
