Fresnes2014 - maintenant- Dossiers techniques de marquage CE de dispositifs médicaux : rédaction et mise à jour pour des dispositifs de classe I, IIa et IIb
- Dossiers réglementaires d’enregistrement : analyse des besoins des réglementations locales en collaboration avec nos distributeurs et filiales, rédaction et mise à jour des documents en vue de l’enregistrement des dispositifs
- Analyse réglementaire de l’impact des modifications apportées aux produits ou aux process
- Participation aux audits en vue du maintien de la certification CE
- Analyse d’impact réglementaire de changements sur des dispositifs médicaux déjà mis sur le marché
- Veille réglementaire
Fresenius
- ARC / stagiaire Marketing Clinique
Fresnes2013 - 2014- Mise en place & suivi d’une étude clinique dans le but d’obtenir un marquage CE d’un dispositif médical, en collaboration avec une CRO : formation des utilisateurs au dispositif, visites de suivi et de co-monitoring sur site, participation au management de la CRO.
- Garantie de la conformité des procédures liées à l’étude clinique au regard de la norme ISO 14155 et des procédures opératoires standards de Fresenius Kabi.
- Constitution du dossier promoteur de l’étude.
- Mise en place et suivi du déroulement de tests d’utilisabilité du dispositif (norme ISO 62366).
- Mise en place et application de la Loi Bertrand / décret Transparence.
- Rédaction de documents d’évaluation clinique des dispositifs médicaux marqués CE de Fresenius Kabi.
PRO'ACTIF Une entreprise entre deux entreprises, Grenoble
- Membre
2012 - 2013Conduite de réunions, animation/coordination de travail d’équipe, veille économique, études du marché de l’emploi par téléphone ou sur le terrain.
Novartis Institutes for Biomedical Research (NIBR)
- Stagiaire R&D
2008 - 2008Développement d’un système de criblage de purification de protéines.
Institut de Biologie Structurale, Grenoble
- Chargée de recherche (doctorante)
2008 - 2011Etude structurale et fonctionnelle de la maturation de sites métalliques de protéines. Collaboration internationale avec un laboratoire de Virginia Tech aux USA.
Compétences développées durant ces 3 années :
- gestion de projets scientifiques, présentation des résultats à mon équipe ou lors de congrès
- rédaction de documents scientifiques
- veille bibliographique
- informatique : Word, Excel, Powerpoint, Outlook et logiciels techniques de biologie
- compétences techniques en biochimie, biologie moléculaire et biologie structurale.
Ecole Nationale Supérieure de Chimie de Mulhouse
- Stagiaire R&D
2007 - 2007Evaluation d’inhibiteurs sur une protéine cible impliquée en cancérologie.
Complétude
- Professeur de cours particuliers
Paris2006 - 2008Cours particuliers à des élèves de collège/lycée en physique-chimie, mathématiques
