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Cebiphar
- Directeur Technique - Physico-chimie
Tours
2009 - maintenant
DIRECTEUR TECHNIQUE PHYSICO-CHIMIE (CDI)
Directeur technique physico-chimie :
Organisation, coordination et management de l'ensemble des activités du laboratoire de physico-chimie et de stabilité (développement analytique, études de stabilité et contrôle de qualité). Management d’une équipe de 26 personnes (9 cadres et 17 techniciens).
Responsable de l'attribution des différentes études des Chefs de projets analytiques, du planning de travail hebdomadaire et de la sécurité du personnel.
Elaboration du budget annuel, du plan de formation du personnel, du plan d’investissements, des besoins en ressources humaines, locaux et matériels. Actions en vue d’améliorer la rentabilité du laboratoire et le développement de nouveaux secteurs d’activité.
Responsable du respect de la réglementation et des références en matière de condition de travail, sécurité, assurance de la qualité, BPF/BPL.
Suivi d’actions pour l’amélioration de la qualité en accord avec la Direction Assurance Qualité et pour le maintien du statut d’établissement pharmaceutique et la certification BPL.
Responsable de la satisfaction et des attentes des clients pour la maitrise des coûts et le respect des délais. Gestion des nouveaux clients, mise en place des contrats commerciaux et pharmaceutiques. Participation à la prospection de nouveaux clients (congrès, communications externes, etc.)
Responsable du contrôle qualité et de l'activité stabilité :
Support scientifique, technique et réglementaire apporté aux Chefs de projets analytiques dans la réalisation de certaines étapes des prestations pour les transferts analytiques, les études de stabilité et les analyses de contrôle qualité (ex : élaboration des devis et des protocoles, contact client, interprétation des données brutes, vérification des rapports d’études).
Responsable du respect des exigences qualité en accord avec le département Assurance Qualité : respect des procédures internes, de l’application des BPF pour les prestations de contrôle qualité / stabilité et des délais définis contractuellement avec les donneurs d’ordres.
Participation avec l’Assurance Qualité aux audits système et produits des donneurs d’ordres, aux inspections AFSSAPS et AFSSA et à une « mock » inspection FDA pour une soumission NDA.
Suivi de la facturation et de la rentabilité des études réalisées, évaluation des possibilités de développement des activités stabilité et contrôle qualité avec notamment les besoins en personnel, formations et investissements.
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CEBIPHAR
- Directeur Adjoint Développement et Controle Pharmaceutique
Tours
2003 - 2009
DIRECTEUR ADJOINT DEVELOPPEMENT & CONTROLE PHARMACEUTIQUE (CDI)
Directeur adjoint du département développement et contrôle pharmaceutique :
Gestion du département développement et contrôle pharmaceutique en soutien du Directeur du département (équipe de 30 personnes dont 10 cadres et 20 techniciens).
Elaboration du budget annuel, du plan de formation du personnel, du plan d’investissements, des besoins en personnel, locaux et matériels en soutien du Directeur du département.
Responsable de l’organisation du laboratoire de physico-chimie, du planning de travail hebdomadaire et de la sécurité du personnel en collaboration avec le Responsable du laboratoire.
Responsable de l’activité métrologie avec l’élaboration d’un plan d’action annuel et de la mise en conformité des systèmes informatisés selon les exigences du 21 CFR Part 11.
Suivi d’actions pour l’amélioration de la qualité en accord avec la Direction Assurance Qualité et pour le maintien du statut d’établissement pharmaceutique et la certification BPL.
Gestion des nouveaux clients, mise en place des contrats commerciaux et pharmaceutiques. Participation à la prospection de nouveaux clients (congrès, communications externes, etc.)
Responsable du contrôle qualité et de l’activité stabilité
Chef de projets analytiques :
Conduite de projets de développement / validation de méthodes analytiques, études de stabilité et contrôle de la qualité de médicaments dans le respect des référentiels qualité (BPL/BPF/GLP/cGMP et guidelines ICH), les procédures internes et les demandes des donneurs d’ordres (méthodes clients, internes ou Ph. Eur. / USP).
Intervention sur différents types de produits : matières premières (principes actifs, excipients), articles de conditionnement (interactions contenant / contenu), produits semi-finis (validation de procédés), produits finis (comprimés, gélules, pâteux, lyophilisats pour injectables, patchs).
Interlocuteur technique des donneurs d’ordres : élaboration des devis et des protocoles, mise en place et organisation des analyses, suivi et encadrement des techniciens, supervision des données brutes, gestion des anomalies / changements et déviations, rédaction / vérification et approbation des rapports d’études et des bulletins d’analyse.
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MERIDICA
- Senior Scientist
2001 - 2003
SENIOR SCIENTIST, ANALYTICAL (CDI)
Support analytique pour les projets de développement d’un nouvel inhalateur à poudre sèche pour le traitement de l’asthme : développement / validation de méthodes et analyses de routine pour des études de stabilité sur les différentes molécules étudiées. Techniques d’analyses employées : HPLC, Karl-Fisher, analyse de taille de particules (impacteur Andersen, Sympatec).
Création d’un nouveau laboratoire suivant les normes BPL/BPF. Ecriture de procédures, mise en place de la gestion du laboratoire en introduisant un contrôle régulier des stocks (ex : réactifs). Responsable de la qualification, validation, maintenance et calibration des instruments du laboratoire analytique en assurant la conformité par rapport au 21 CFR Part 11.
Chef de projet pour l’implémentation de la politique de sécurité de la société en coordonnant une équipe de 6 personnes : analyses de risques, écriture des procédures, formations du personnel et respect des règles de sécurité.
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Merck KGaA
- Development Analyst
Darmstadt
1998 - 2001
Responsable de deux nouvelles entités chimiques pour le traitement du diabète et de l’asthme (inhalateur à poudre sèche). Techniques d’analyses employées : HPLC, LC-MS, UV, IR, dissolution, Karl-Fisher, potentiométrie, électrophorèse capillaire, DSC, TGA, analyse de taille de particules (impacteur Andersen, MLI, Malvern).
Responsable d’une équipe de 4 techniciens travaillant sur des développements / validations de méthodes et des analyses de routine pour des études de stabilité sur des lots de développement ou des lots pour essais cliniques. Réalisation des analyses selon les BPL/BPF, les guidelines ICH et les directives FDA (soumissions IND/NDA). Ecriture de procédures pour le laboratoire et formation des nouveaux techniciens.
Responsable de la qualification, validation, maintenance et calibration des instruments du laboratoire analytique en assurant notamment la conformité par rapport au 21 CFR Part 11. Responsable de l’implémentation d’un LIMS pour le département analytique en collaboration avec deux sites R&D et cinq sites de production du groupe Merck-Lipha.
