Fabrice DUPORTAIL

Fabrice DUPORTAIL

Senior Consultant Regulatory Compliance Quality Management

En recherche active
 

En poste chez Merck Serono

Précédents : VIFOR PHARMA, Johnson & Johnson, Novartis, Novasep, Eli Lilly

 

Précédents : Université De Strasbourg

 

    En résumé

    Gestion transversal de projets en Assurance qualité et mise à jour de dossiers réglementaires. Médicaments, principes actifs, dispositifs médicaux, combination products. Je me propose de développer vos projets au sein de vos équipes et atteindre les objectifs de votre entreprise.

Parcours

 

Consultant Quality Management

Chez Merck Serono

De septembre 2015 à aujourd'hui
Marquage CE de dispositifs médicaux Classe IIa Risk management Clinical evidence Design review Human factors/usability
 

Consultant Assurance qualité

Chez VIFOR PHARMA

De mai 2015 à juillet 2015
Revue de dossiers de lots Traitement des réclamations
 

Responsable qualité et conformité des sous traitants Europe (consultant)

Chez Johnson & Johnson

De novembre 2014 à février 2015
Suivi du portefeuille qualité du principal sous traitant Processus "escalation interne" pour des résultats hors spécification : plan correctif et communication aux autorités. Gestion des non conformités du site de production, du réseau de distribution et du marché. Formation de 10 sous traitants ...
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Quality & compliance Europe region TPO Specialist

Chez Novartis

De janvier 2011 à octobre 2014
- vérification de la conformité de la documentation qualité de tiers en Europe avec les exigences réglementaires - suivi des programmes de stabilité réalisés par des laboratoires partenaires - revue à problématiques qualités avec des impacts sur la qualité des médicaments (problématiques liées à ...
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Chargé en Affaires réglementaires

Chez Novasep

De mai 2010 à octobre 2010
Préparation, compilation et soumission de dossiers réglementaires en Europe et aux Etats-Unis (USDMF and CEP approuvés)
 

Université De Strasbourg, Strasbourg

master, Master Droit Communautaire et Réglementations Pharmaceutiques

De septembre 2009 à octobre 2010
Réglementations pharmaceutiques AMM droit du médicament
 

Quality Control & Compliance associate

Chez Eli Lilly

De août 2002 à décembre 2008
- gestion des projets ayant des impacts sur la documentation qualité interne et le laboratoire

Compétences

 
  • Affaires réglementaire CMC
  • Assurance qualité opérationnelle
  • Contrôle qualité
  • Gestion des non-conformités
  • Validation / qualification

Langues parlées

 

Centres d'intérêt

 
  • Géopolitique
  • musique
  • randonnée pédestre
  • tourisme