Mes compétences :
Gestion de projet
Production
Management
Gestion de la qualité
Entreprises
SURICOG
- Responsable Qualité et Affaires Réglementaires
Paris2018 - maintenant1/ Management de la Qualité
- Mise en conformité du système Qualité à l'ISO 13485:2016
- Revue de la cartographie des processus et des indicateurs de performance
- Gestion du système documentaire
- Traitement des non conformités et gestion des CAPAs
- Suivi des réclamations client
- Sensibilisation et formation des équipes au Système Qualité
2/ Affaires Réglementaires
- Gestion des mises à jour du dossier technique (Marquage CE pour DM Classe IIa)
- Approbation des supports promotionnels
- Veille réglementaire
- Analyse de la reportabilité des réclamations client aux autorités compétentes
EOS Imaging
- Responsable Qualité
Paris2011 - 20181/ Management de la Qualité :
- Gestion de la documentation du système qualité certifié ISO 13485 ;
- Gestion des audits SMQ internes, externes et fournisseur (Environ 20j d'audit/an)
- Animation des revues de direction et projets d’amélioration continue pluridisciplinaire ;
- Analyse et traitement des non conformités internes et fournisseurs ;
- Actions correctives/ préventives : analyse des causes, élaboration et surveillance des plans d’actions associés et suivi d’efficacité ;
2/ Affaires Réglementaires :
- Intégration des exigences réglementaires des pays de commercialisation dans le système qualité et la documentation produit
- Préparation et participation aux audits et inspections internes et externes (Audit marquage CE, Inspection FDA, Inspection Brésil, Canada Japon, Corée….) ;
- Libération des dispositifs
- Mise en place de l'UDI (Unique Device Identification)
3/ Gestion de projet_ Implémentation et validation des outils organisationnels :
- SYLOB (ERP) : Définition du cahier des charges, sélection, paramétrage et mise en place de l’outil , Animation des groupes de travail et formation des utilisateurs, Validation initiale de l’ERP et des mises à jour suivantes
- ENNOV (GED): Base de gestion documentaire
Paramétrage et validation de l'outil
SIEMENS AUDIOLOGIE
- RESPONSABLE DE PRODUCTION ET SAV
2008 - 2010Encadrement des services de production d’appareils auditifs, du SAV et du service client technique (= 55 personnes).
- Ressources Humaines : Recrutement, animation, évaluation, formation de l’équipe, application des consignes de sécurité ;
- Technique : Planning, planification des flux de production et de réparation des appareils auditifs, application et amélioration des procédés, analyse des dysfonctionnements, lancement des nouvelles gammes de produit, métrologie ;
- Administratif : Participation budget, gestion des contrats prestataires, reporting, calcul de productivité, mesure et analyse des indicateurs de production et réparation (délai, taux de retour, coût, rejets…) ;
- Gestion de projet : Mise en place de logiciel de production SIEMENS, réorganisation de service, travaux ;
Saint-Denis2005 - 20081/ Management de la qualité
- Mise en place d'un système qualité certifié ISO 13485: 2003
- Gestion de la documentation;
- Réalisation des audits internes;
- Traitement des CAPAs
- Mise en place et suivi des indicateurs;
- Suivi des réclamations clients
- Animation des réunions qualité (produits, revue de direction...)
- Définition et suivi des enquêtes de satisfaction;
2/ Affaires réglementaires
- Maintenance du dossier technique (Marquage CE_ classe IIa)
- Reporting des cas de matériovigilance et suivi des actions de correction (FSCA)
- Veille Réglementaire
APSODIE (LIlle)
- CONSULTANTE Démarche qualité et gestion des risques
2004 - 2005Accompagnement de PME et de maisons de retraite dans leur démarche qualité et de gestion des risques:
- Mise en place des démarches qualité suivant le référentiel choisi;
- Etat des lieux de risques des établissements médico-sociaux et proposition de plan d'actions;
- Mise en oeuvre des méthodes HACCP;
- Dispense de formations qualité
