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Isabelle BUFFET

PARIS

En résumé

Chef de projets cliniques - maladies génétiques

6 ans d’expériences en Recherche Clinique : conception, mise en place, suivi et coordination, clôture.
Expérience en gestion de la Qualité en Recherche Clinique : audits, rédaction de procédures, formation

Types de recherches :
- Recherches biomédicales sur médicaments expérimentaux
- Recherches biomédicales Hors Produits de Santé
- Études Non-interventionnelles
- Constitution de collections d’échantillons biologiques

Domaines thérapeutiques :
- Maladies génétiques
- Neurologie & Pneumologie : pathologies du sommeil, sevrage tabagique
- Dermatologie : psoriasis
- Hépatologie : Hépatites
- Cardiovasculaire : Stroke


Mes compétences :
BPC
Recherche et Développement
Recherche clinique
chef de projet
Industrie pharmaceutique

Entreprises

  • Imagine , Institut des Maladies Génétiques - Chef de Projets Cliniques

    2013 - maintenant GESTION D’ÉTUDES CLINIQUES
    - Rédaction des documents de l’étude (protocoles et amendements, notices d’informations et formulaires de consentements [adulte et pédiatrie]…)
    - Soumissions réglementaires : ANSM, CPP, CNOM, CNIL, et réponses aux questions
    - Suivi opérationnel et scientifique
    - Monitoring
    - Gestion des sous-traitants : Data Management, transports des échantillons biologiques…
    - Mise en place et tenue des Trial Master File
    - Organisation des Comités scientifiques de relecture des résultats
    - Suivi budgétaire des études, gestion des contrats investigateurs et conventions hospitalières

    QUALITÉ
    - Rédaction de procédures pour la mise en place du système qualité
  • Bioprojet Pharma - Coordinateur d'études cliniques

    2011 - 2013 COORDINATION D’ESSAIS CLINIQUES
    - Préparation des documents de l’étude (documents d’informations et formulaires de consentement, amendements, synopsis, newsletters, posters…) ;
    - Soumission réglementaires : CPP, CNOM, aide pour la soumission ANSM ;
    - Coordination de CROs pour les activités de monitoring (Europe et Amérique du Sud) : support logistique et scientifique, validation des rapports de monitoring et co-visites, suivi du recrutement ;
    - Coordination de CROs pour les activités d’IWRS et randomisation, de questionnaires patients électroniques, et de Data Management ;
    - Gestion des Traitements Expérimentaux : validation des Cahier des charges pour les productions, gestion des étiquetages et BAT, gestion du circuit (envois, dispensations, retours) ;
    - Suivi budgétaire : Suivi budgétaire global des études, évaluation et discussion des budgets avec les Directions hospitalières, préparation des conventions hospitalières, préparation des contrats avec les associations et les investigateurs, validation des factures ;
    - Préparation et participations aux meetings investigateur et CRAs.
    - Mise en place, suivi et réconciliation de Trial Master File ;
    - Visites de mise en place, de monitoring, et de clôture d’étude
    - Participation à la rédaction de rapports cliniques (relecture et constitution des annexes, format ICH)

    QUALITÉ
    - Réalisation d’audits de centre et de CRO.
    - Participation à la rédaction de procédures et formulaires associés
  • Schering Plough - Chef de projets cliniques

    Hérouville-Saint-Clair 2010 - 2010 GESTION D’ÉTUDES CLINIQUE / NIVEAU FILIALE FRANCE.
    - Visites de sélection et faisabilité;
    - Préparation des documents de l'étude (Notice d'information et formulaire de consentement, résumé, questionnaires...);
    - Soumission de dossier au CPP et réponses aux questions;
    - Travail en collaboration avec les Affaires Règlementaires pour la soumission de dossier à l'AFSSAPS;
    - Préparation du budget et évaluation des surcoûts en collaboration avec les directions hospitalières et les sites;
    - Préparation des contrats avec les associations et les investigateurs, ainsi que des conventions hospitalières;
    - Soumission de dossier au CNOM;
    - Participation à la réunion investigateurs;

    MONITORING
    - Visites de monitoring (vérification des données sources, gestion des médicaments expérimentaux sur site [comptabilité, stockage, retours], vérification des dossiers promoteur, rédaction de rapports)
    - Gestion des clôtures et gels de bases;

    PARTICIPATION A DES GROUPES DE TRAVAIL
    - Harmonisation des documents d'information et formulaire de consentement;
    - Mise en place d’outils de monitoring à la pharmacie

    Poste occupé en prestation (Clinact pour Schering-Plough)
  • Servier - Chef de Projet (stagiaire), Département de Coordination des Unités Thérapeutiques

    Suresnes 2008 - 2008 MISE EN PLACE DU SYSTÈME DE TRAÇABILITÉ DES MÉDICAMENTS EXPÉRIMENTAUX
    - Création des supports et organisation des formations pour les utilisateurs
  • Servier - Coordinateur d'études cliniques internationales

    Suresnes 2008 - 2010 COORDINATION D’ÉTUDES CLINIQUES / NIVEAU GLOBAL
    - Suivi de l'étude et de son bon déroulement dans le respect du protocole et des procédures opératoires standard (Bonnes Pratiques Cliniques et normes ICH) ; support logistique et scientifique pour les Opérations Cliniques.
    - Gestion des Unités thérapeutiques : gestion et suivi d'une CRO; interlocuteur privilégié des Opérations Cliniques.
    - Gestion du e-CRF : contrôle de la qualité des données et des déviations; gestion des comptes et formations des nouveaux utilisateurs.
    - Rédaction et validation de narratifs.
    - Co-monitoring
  • Hopital de Hautepierre, Strasbourg - Attachée de Recherche Clinique (externe en phamacie)

    2007 - 2007 ATTACHÉE DE RECHERCHE CLINIQUE HOSPITALIÈRE
    - Vérification des CRFs à partir des données sources et gestion des données récoltées.
    - Suivi des patients et aide au remplissage des cahiers de carnets d’observations.
    - Report des effets indésirables graves à la DRC (Direction de la Recherche Clinique).
  • Plateforme de criblage, IFR 85, Faculté de pharmacie de Strasbourg - Attachée de recherche (Stagiaire)

    2006 - 2007 TECHNICIENNE DE RECHERCHE
    Mise en place et réalisation de tests de reproductibilité (comparaison des résultats obtenus sur les deux automates de la plateforme), dans le cadre de l'accréditation ISO 9001, v2000.

Formations

  • Université Strasbourg 1 Louis Pasteur

    Illkirch Graffenstaden 2006 - 2008 Pharmacie, filière industrie,

    - Thèse d’état (2008) : « Panorama des indications thérapeutiques actuelles des immunoglobulines polyclonales. »

    - Master Biotechnologies, Ingénierie des protéines d’intérêt économique,
  • Université Besançon Franche Comte (Besancon)

    Besancon 2001 - 2006 Pharmacie
  • Lycée Les Haberges

    Vesoul 1998 - 2001 Baccalauréat scientifique

Réseau

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