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Isabelle LE GUILLOU

Sainte-Foy-lès-Lyon

En résumé

Responsable affaires réglementaires
Spécialisée en industrie pharmaceutique et produit de santé
9 Années d’expériences


COMPETENCES :

= Gestion de projets et management
Gestion de projets transverses
Management d’équipe et de stagiaires
Mise en place et suivi de l’application des processus (Mise en conformité continue aux nouvelles normes et réglementations)

= Expertise réglementaire (France et International)
Rédaction, dépôt et suivi de dossier : notification, AMM, remboursement, étude clinique
Veille scientifique et technique France, UE et International
Lobbying auprès organisations syndicales


= Expertise Qualité
Support qualité usine (HACCP, ISO, GMP, HSE, REACH)
Relation avec les autorités (DGCCRF, DDPP, ANSM, ANSES, HAS, CEPs)

= Expertise Pharmaceutique
* Dossier de remboursement
* Loi DMOS
* Etude clinique

Mes compétences :
Veille technologique
Pharmacie

Entreprises

  • Boiron - Mission Affaires Réglementaires

    Sainte-Foy-lès-Lyon 2015 - maintenant Support au développement, à la mise sur le marché et à la promotion des compléments alimentaires et médicaments homéopathiques. France et Export

  • Mead Johnson - Regulatory Science Manager

    Rueil-Malmaison 2012 - 2015 Responsable affaires Réglementaires France-Benelux

    *Responsable de la conformité réglementaire des produits et des communications
    *En charge du relationnel avec les autorités
    *Gestion de dossier de remboursement (incluant une étude clinique)
    *Gestion du suivi de la loi DMOS et de son application

  • Danone Baby Nutrition (BLEDINA) - Chargée Affaires Réglementaires

    Paris 2009 - 2012 BLEDINA (Groupe Danone), Villefranche sur Saône, (69), Alimentation Infantile, Alimentation spécifique et compléments alimentaires
    Ingénieur affaires Réglementaires - Service R&D – CDI

    * Gestion de projets de développement et analyses de risque
    * Création de dossiers ANSES pour autorisation d’auxiliaires technologiques et additifs
    * Création de dossiers ANSES de notification de complément alimentaire et ADDFMS
    * Dénouements des litiges avec les fraudes
    Gestion de projet d’exportation et de dossier AMM pour laits infantiles
    * 3 lancements d’innovation dont 1 complément alimentaire
    * Projet de mise en conformité à la nouvelle réglementation des arômes du portefeuille (150 refs)
    * 2 Managements de stagiaires

  • Fromagerie BEL - Ingénieur Réglementations et techniques

    2007 - 2009 GROUPE BEL, Paris (75), Fromagerie : fromage frais, fondus
    Ingénieur Réglementations et techniques international- Service Qualité – CDI
    ¤1 lancement d’innovation pour le Maghreb
    * Réalisation des référentiels pour les Primes et les matériaux de contact
    * Gestion des réglementations internationales (normes France, UE, Codex Alimentarius et FDA)
    * Implication qualité pour la mise en place du plan RSE (Responsabilité Sociétale Entreprise)
    * 2 Managements de stagiaires

  • PIERRE MARTINET SAS - Responsable Réglementations et techniques

    2006 - 2007 PIERRE MARTINET SAS, St Quentin Fallavier (38), Traiteur : salade & pâtisserie salée
    Responsable Réglementations et techniques - Service Qualité – CDD 9 mois
    ¤ Réalisation de panels dégustation pour le développement ou le suivi des produits
    * Gestion du suivi qualité des sites de production
    * Gestion d’un service : 1 cadre et 1 agent de maitrise

Formations

  • IPIL/EUDIPHARM - Université Claude Bernard

    Lyon 2012 - 2013 Parcours Evaluation et développement clinique des produits de santé

    http://www.eudipharm.net/claroline141/DIP012e0b/

    *Développement des médicaments et dispositifs médicaux
    *Pharmacovigilance et épidémiologie
    *Développement et suivi des essais cliniq

  • Université Paris 1 Pantheon Sorbonne

    Paris 2005 - 2006 Master II droit Européen en Agriculture, environnement et agroalimentaire

  • Institut Polytechnique Lasalle Beauvais (Isab) ISAB (Beauvais)

    Beauvais 2000 - 2005 Ingénieur Nutrition et Santé

    (ANGLAIS, ESPAGNOL)
    * Université de PUCPR, Curitiba (BRESIL), 6 mois : apprentissage du portugais

Réseau

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