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Cis Bio International
- Ingénieure Microbiologiste AQ Stérilité
Saclay
2019 - maintenant
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Cis Bio International (91400 SACLAY)
- Microbiologiste référente CQ
Saclay
2019 - 2019
Installation Nucéaire de Base produisant des produits radiopharmaceutiques stériles
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Prime Engineering
- Chargée Microbiologie chez VALDEPHARM (27100 VAL DE REUIL)
Boulogne Billancourt
2018 - 2018
CDIC avec mission courte.
Sujets :
- Révision des seuils d'alerte des ZAC classe C et D
- Bilan sur le suivi des moisissures en ZAC classe C et D
- Définition des spécifications en endotoxines des excipients entrant dans les produits injectables
- Participation à la révision d'un rationnel pour la définition des contrôles microbiologiques à mettre en œuvre sur des ACP
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Altran Technologies
- Consultante Microbiologie Environnement chez SANOFI PASTEUR (69280 MARCY L'ETOILE)
Vélizy-Villacoublay
2018 - 2018
Remplacement ponctuel du Responsable CQ Environnement de la Plateforme Microbiologie
Service composé de 6 adjoint techniques
Activité du service : approbation des résultats d'analyses + traitement des anomalies, CAPA et CC + rédaction/vérification ou approbation de documents (procédures, protocoles, rapports) en lien avec contrôles environnement ZAC, contrôles des eaux (biocharge + LAL), contrôles du nettoyage (biocharge + LAL), MFT, fertilité, dépyro, IB, identifications microbiennes
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Fareva (37400 Amboise)
- Chargée Assurance Qualité Fournisseurs
Romainville
2017 - 2017
Industrie pharmaceutique façonnier en formes stériles et non stériles
* Participation aux réclamations fournisseurs suite aux anomalies détectées lors de la réception, du contrôle ou de la mise en oeuvre des MPUP, des articles de conditionnement ou des semi-fini importés
→ Initialisation de la réclamation
→ Evaluation des réponses des fournisseurs
→ Suivi des CAPAs des fournisseurs
→ Libération ou rejet des composants après clôture des investigations
* Participation aux agréments de nouveaux fournisseurs et de nouveaux composants
* Participation à la gestion des changements : réalisation d'évaluation dans le cadre de change control sur composants
* Participation à des audits qualité fournisseurs
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EUTICALS (47400 TONNEINS)
- Responsable Microbiologie / Assistante CQ
2013 - 2016
Façonnier en chimie fine, notamment principes actifs/excipient stériles (procédé aseptique)
Gestion humaine, technique, budgétaire et documentaire du laboratoire, entre autres :
- Gestion des analyses de routine
- Développement et validation de méthodes d’analyse
- Suivi des équipements du laboratoire de physico-chimie et microbiologie
- Formatrice du personnel de production
- Formation et expérience d'auditeur externe
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STALLERGENES (92160 ANTONY)
- Assistante Développement Analytique Microbiologie
2011 - 2012
Laboratoire pharmaceutique fabricant de produits stériles et non stériles
Entre autres :
- Support à la gestion humaine, technique et documentaire de la plateforme Microbiologie
- Planification des analyses et validation des résultats sur échantillons de lots en stabilité, de suivi de process, de validation de nettoyage, de développement pharmaceutique, de requalification d'isolateurs
- Validation et transfert de méthodes d'analyse
- Participation à des (re-)qualifications d'appareils, à la validation de désinfectants
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DELPHARM (37170 CHAMBRAY-LES-TOURS)
- Responsable Technique Microbiologie
2003 - 2011
Laboratoire pharmaceutique façonnier en formes liquides stériles (procédé aseptique + stérilisation terminale) et non stériles
Gestion humaine, technique, budgétaire et documentaire du laboratoire, entre autres :
- Suivi des analyses de routine
- Développement et validation de méthodes d'analyse
- Qualification d'équipements
- Participation aux audits (clients, externe) et inspections
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Laboratoire TBF (69500 BRON)
- Technicienne puis Responsable Contrôles
2001 - 2003
Banque de tissus osseux
Entre autres :
- Gestion des contrôles sur Produits Thérapeutiques Annexes, PSO, PF, utilités, ZAC
- Suivi des qualifications et du nettoyage des ZAC
- Création / mise à jour de documents qualité
- Formatrice du personnel de production
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Laboratoires SERONO (Vevey, Suisse)
- Stagiaire
2000 - 2000
Validation de 3 désinfectants :
- Etude de l'interaction surfaces/désinfectants
- Etude in vitro de l'efficacité antimicrobienne selon NF T72-190
- Etude in situ par prélèvements de surfaces et identifications microbiennes
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MEDA MANUFACTURING (ex-SARGET/ASTA MEDICA)
- Stagiaire
1997 - 1997
Validation microbiologique d'un système de déminéralisation d'eau :
- Comparaison de la croissance microbienne sur milieux PCA et R2A après 5, 10 et 15 jours d’incubation à 22,5°C et 32,5°C
- Réalisation des prélèvements d'eau, des filtrations sur membrane, du suivi des diverses incubations, des lectures et de l'interprétation des résultats
