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Laetitia BARDY-(LEDHUY)

69880

En résumé

Ingénieur Qualité -10 ans d'expérience professionnelle

Mes compétences :
Amélioration Continue
Approche processus
Cosmétique
Dispositifs médicaux
Formulation
Gestion de projets
ISO 13485
ISO 9001
Lean
Management
Management de la qualité
Qualité
TPM
Validation

Entreprises

  • Enercon - Responsable Qualité

    69880 2012 - maintenant

  • HUTCHINSON SANTE - Responsable Qualité Hygiene Sécurité Environnement

    Paris 2010 - 2012 Évolution de ma fonction initiale de responsable qualité (voir descriptif ci-dessous depuis 2008) + prise en charge de la sécurité et de la santé au travail, ainsi que de l'environnement (site soumis à autorisation, process en milieu solvant)

    objectif = mise en place d'une organisation H.S.E à intégrer dans le système qualité actuel.

  • AFAQ/AFNOR - Chargée de missions

    2008 - 2008 Élaboration d'une étude complète sur le référentiel Qualiville (démarche qualité dans les mairies) suite à une première approche sur le référentiel durant le Master Qualité que j'ai suivi.

    Publication parue début 2010!


    http://www.afnor.org/certification/ref111

  • HUTCHINSON SANTE - Reponsable Qualité

    Paris 2008 - 2012 Manager d'une équipe de 3 à 5 personnes. Prise en charge de l'assurance, du contrôle et du management de la qualité.
    Participation aux audits tierce partie : Organismes notifiés européens (Marquage CE directive EPI, marquage CE directive DM), organisme notifié japonais, évaluation du SMQ selon le 21CFR Part820 ...

  • HUTCHINSON SANTE - Responsable Qualité - Affaires Réglementaires Adjointe

    Paris 2007 - 2008 Gestion et maintien du système de management de la Qualité (certifié ISO 13485:2003 et ISO 9001:2000)par le suivi des processus (animation des revues de Direction)et la gestion documentaire
    Suivi des indicateurs et mise en place de plans d'actions
    Réalisation d'audits internes et externes (fournisseurs et sous-traitants)
    Evaluation des fournisseurs et prestataires
    Constitution de différents groupes de travail (validation procédés, études de conception notamment sur la biocompatibilié et le vieillissement accéléré des dispositifs médicaux,réglementation packaging, Change control...)
    Correspondant de matériovigilance
    Constitution de dossiers d'enregistrement (marquage CE, Russie, Brésil,Maroc, USA, Canada, Egypte...)
    Réalisation des veilles normatives et réglementaires

  • HUTCHINSON SANTE - Assistante Qualité

    Paris 2002 - 2006 Entre septembre 2002 et juin 2003, Assistante Qualité en alternance avec l'enseignement suivi à la faculté de pharmacie de Paris XI et l' ESTBA (Ecole Supérieure des Techniques de Biologie Appliquée).
    Gestion documentaire du système qualité
    Mise en place du processus de maîtrise des changements (Change control)
    Suivi de la gestion des anomalies (mise en place et suivi des plans d'actions)
    Elaboration de cahier des charges avec les fournisseurs et prestataires de services
    Réalisation d'audits internes et externes
    Validation de méthodes (en réponse aux Exigences Essentielles concernant la sécurité biologique des dispositifs médicaux)
    Création et animation de modules de formation (salles blanches, réglementation des dispositifs médicaux, le marquage CE..)
    Participation à l'élaboration de la Documentation Technique Réglementaire d'un dispositif médical pour l'obtention de son marquage CE

  • ORPHAN EUROPE - Technicien Contrôle Qualité-Production

    2001 - 2002 Gestion des flux (réception, quarantaine, expéditions) des produits finis et des articles de conditionnement.
    Rédaction de procédures
    Contrôle Qualité des produits finis et des articles de conditionnement

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Réseau

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