Laure BOISSARD

En résumé

Entreprises

• Sanofi Pasteur - Responsable réglementaire CMC support à l’international

  Lyon 2017 - maintenant

• Sanofi Pasteur - Responsable Réglementaire CMC

  Lyon 2015 - maintenant Au sein du département Affaires Réglementaires:
  - Prise en charge de la coordination et du pilotage des activités d'évaluations réglementaires des changements CMC (incluant la pré-évaluation de changements ainsi que l'évaluation finale de certains) pour les 3 sites de production vaccins de Marcy l'Etoile, Val de Reuil et Neuville sur Saône,
  - Coordination de la préparation des dossiers et soumissions de changements mineurs (Annual Report US et Canada)
  - Gestion des données réglementaires sous SAP, en lien avec le portefeuille de vaccins géré par Reg CMC France.
  


• Sanofi Pasteur - Medical Writer Manager

  Lyon 2013 - 2015 Dans le cadre des activités du Département Clinique,prendre en charge la rédaction (en anglais) de tous les documents clés constituant la partie clinique des dossiers de soumission aux Autorités de Santé.
  
  - Rédaction les documents clés relatifs aux activités du Développement Clinique (protocoles, rapports, brochures investigateurs pour les dossiers de soumission, Documents du CTD, etc...)
  - Travail en étroite collaboration avec les membres des équipes cliniques (travail à l'international) : les plateformes du Département clinique (Développement Clinique, Biostatistiques, Data Management, Monitoring), les Affaires Réglementaires, l'Assurance Qualité, ... pour obtenir les informations nécessaires à la construction des documents à rédiger et pour développer et maintenir des documents standards
  - Représentant de la Rédaction Médicale au sein d'une ou plusieurs équipes cliniques et apporter son expertise dans le domaine
  - Gestion de la rédaction de documents réalisés par des sociétés externes pour le compte de Sanofi Pasteur
  - Veille au respect des plannings de rédaction des documents en application des standards.
  

• SANOFI PASTEUR - Pharmacien Responsable adjoint Assurance Qualité Opérationnelle

  Lyon 2007 - 2013 POSTE ORIENTE "TERRAIN", EN CONTACT CONSTANT AVEC LA PRODUCTION
  
  - animation des systèmes Qualité des services Mises sous Formes Pharmaceutiques :
  * gestion des non conformités et mise en place des actions correctives,
  * revue des dossiers de lot,
  * suivi et modification de la documentation,
  * vision globale des problèmes qualité et propositions d'amélioration des process.
  
  - permanences pharmaceutiques en horaire d'équipe 2*8h15 + nuits :
  traitement des problematiques rencontrées en production pouvant influencer la qualité du produit

• EXCELVISION - Apprentie pharmacien Production

  STRASBOURG 2006 - 2007 EXCELVISION (sous-traitant pharmaceutique en milieu aseptique, groupe FAREVA) Annonay (07)
  Contrat d’apprentissage de 13 mois
  
  * Lean Management :
  - Optimisation du fonctionnement d'une station d'étiquetage en sortie de remplissage B.F.S,
  - Etude et réorganisation des flux de matières,
  - Analyse des besoins en compétences du personnel de production et définition de formations,
  - Réalisation et présentation au personnel de modules de formations en milieu aseptique,
  - Analyse de risques HSE sur lignes de production et Mise en place de mesures préventives,
  - Gestion des déviations en production et Mise en place d’actions correctives,
  - Suivi d’audits et participation aux voies d’amélioration,
  - Rédaction et mise en application de procédures de production.
  * Relecture de dossiers de lots pour libération.

Formations

• EM LYON

  Ecully 2006 - 2007 Développement et Production Pharmaceutiques
  
  Master 2 en Développement et Production pharmaceutique industriels en partenariat avec l'école de management EM lyon

• Université Lyon 1 Claude Bernard

  Lyon 2000 - 2007 Pharmacie

Réseau

• Bastien BAUDU

• Boris ESSERE

• Christophe ANDRE

• Florence CAMPENON

• Florian FAURE

• Guillaume BOUTSERIN

• Jean-Michel GAULIER

• Philippe LE ROUX

• Sarah SCHRIMPF

• Timothée DELCROIX