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MTCI France
- Ingénieure Qualité
2018 - maintenant
• Mise en place et développement du SMQ selon l’ISO 9001 (2015), participation aux audits, pilotage des activités de prestataires.
• Rédaction des documents Qualité et de Qualification des projets (PAQ, VMP, protocoles, fiches de tests, rapports), organisation et exécution des tests.
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Ethypharm
- Consultante Qualification / Métrologie
SaintCloud
2018 - 2018
Via Audensiel Healthcare
Contexte :
• Participation aux vérifications métrologiques des chaines de mesure de production : température, pression et delta de pression, vitesse de rotation…
• Planification et réalisation des requalifications périodiques de niveau 1 d’équipements de production conformément au VMP site : turbine perforée, presse à comprimer, 4 sécheurs fixes pour turbine classique.
Analyse des interventions de maintenances préventives et curatives, des anomalies, des change control, des vérifications métrologiques
Analyse des paramètres P.I.D, tests de régulations (réalisation de tests ou revue documentaire d’un dossier de lot)
• Planification et réalisation des requalifications périodiques de niveau 2 d’équipements de production conformément au VMP site :
Dispositif de préparation de mélanges pour compression
Vérifications des sécurités, mécaniques, électriques, pneumatiques
• Participation à la QI d’une cuve de production
• Participation à la QI d’un système de transfert de gélules par le vide
• Déclaration d’anomalies
Résultats :
• Requalifications approuvées
• Respect du VMP et des délais
• Vérifications métrologiques à jour
• Clôture de non-conformités
Environnement technique :
• Formes sèches : comprimés, gélules, poudres
• GMAO
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Novaxiom
- Ingénieure SSE
Villeurbanne
2018 - 2018
Renfort du service SSE :
Contexte :
• Enregistrement et traitement des documents SSE : audits chantier, FDAI, améliorations, évènements, analyses de risques, Plans de Prévention…
• Accueil SSE des nouveaux arrivants, réalisation de causeries
• Rédaction de la revue de direction annuelle (bilan SSE de l’année 2017)
Résultats :
• Revue de direction rédigée
• Initiation aux certifications MASE et CEFRI
Environnement technique :
• Certifications MASE et CEFRI
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MC SERV
- Chef de Projet Equipements
VILLEFRANCHE SUR SAONE
2017 - 2017
Contexte :
Stage de fin d’études d'ingénieur.
Responsable du projet d’étude d’opportunité de conception d’un équipement innovant, équipe projet de 4 personnes, budget maximum de 30 000€ :
• Gestion du projet :
Découpage et structuration du projet
Mise en place de la gestion de projet (Plan de Management projet) et suivi
Animation des réunions projet
Animation des réunions de travail
• Etude d’opportunité
Gestion de l’étude de marché
Gestion de l’étude de faisabilité technique : Gestion des fournisseurs et du matériel, rédaction du cahier des charges, réalisation des recherches, préparation et réalisation des tests, proposition de solutions
Gestion de l’étude de la propriété intellectuelle et réalisation des démarches de protection du projet : rédaction d’une enveloppe Soleau
Gestion de l’étude des solutions de financements possibles
Gestion de l’étude de l’environnement réglementaire et normatif
Résultats :
• Budget de 30 000€ maitrisé
• Dépôt d’une enveloppe Soleau
• Proposition de solutions techniques
• Etude de marché réalisée
• Réalisation d’un dossier des normes et réglementations applicables par la CCI de Lyon
• Réalisation d’une synthèse des types de financements possibles
• Validation du diplôme d’Ingénieur
Environnement technique :
• Dispositifs médicaux
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Emerson Network Power
- Ingénieure QHSE
Chassieu
2016 - 2016
Contexte :
Stage collectif (3 élèves ingénieurs).
Au sein du service QHSE, Mise en conformité du Système de Management de la Qualité selon la norme ISO 9001 V2015 en vue d’un audit :
• Harmonisation et généralisation des pratiques d’analyse de risques :
Mise en place d’un outil d’aide à l’identification des risques processus avec son mode opératoire
Création d’un modèle d’analyse de risques et de document unique
Accompagnement au changement des pilotes de processus par animation de groupes de travail pour la réalisation de l’analyse de risques de leur processus
• Création d’un processus de sélection, de gestion et d’évaluation des sous-traitants et fournisseurs
Résultats :
• Outil d’aide à l’identification des risques fonctionnel et présenté aux différents pilotes et au service QHSE
• Documents finalisés et présentés (modes opératoires, processus, analyse de risques, document unique)
Environnement technique :
• Norme ISO 9001
• Analyse de risques
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Aguettant
- Technicienne Qualifications
Lyon
2014 - 2016
Contexte :
Projet Gerland 2 : Construction d'une nouvelle usine sur le site de Gerland avec transfert de lignes de production et installation de nouvelles lignes de production.
Au sein du service Transposition Industrielle :
• Projet Gerland 2 :
Rédaction de protocoles, de fiches de tests et de rapports FAT/SAT/QI/QO/QP
Tests de QI/QO/QP : lignes de production, de conditionnement et équipements de laverie
Tests de validation de nettoyage et validation de procédés (produits liquides injectables)
Non-conformités : déclaration, suivi, investigations, propositions d’actions correctives et clôture
Lignes de production suivies : remplissage aseptique d’ampoules bouteilles, remplissage de flacons en stérilisation terminale, seringues préremplies en stérilisation terminale.
Equipements suivis : bacs à ultrasons, thermo soudeuse, enceinte réfrigérée, isolateur, laveuse, remplisseuse, tunnel de dépyrogénation
Habilitations : BPF, prélèvements microbiologiques et physico-chimiques (validation de nettoyage), entrée en ZAC
Suivi de contrôles environnementaux pour la qualification des locaux
Suivi de la validation de la stérilisation (SEP) des cuves de préparations vracs
• Participation aux activités habituelles du service :
Qualifications périodiques : tunnel de dépyrogénation, isolateur, flux laminaires, hottes à flux laminaire, box de mirage manuels, cycle de stérilisation des cuves (SEP) et autoclaves
Accompagnement des nouveaux arrivants
Résultats :
• Qualification de lignes de production et équipements de laverie
• Validation de procédés de production et de nettoyages de lignes
• Clôture de non-conformités et mise en place de solutions
Environnement technique :
• Formes liquides injectables
• ZAC, BPF
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BioMérieux
- Technicienne Validation Produits
MARCY-L'ETOILE
2013 - 2014
Contexte :
Projet FMLA™ (Full Microbiology Laboratory Automation) :
• Préparation et réalisation de tests spécifiques et de routine de validation afin de démontrer la conformité ou non des instruments et des softwares
Instruments de diagnostic suivis : Previ Isola, Vitek MS, Vitek 2, BacT Alert
Interactions avec l’équipe validation du projet (10 personnes), avec l’équipe projet (participation aux tests d’autres équipes, participation aux réunions), avec les autres équipes du service validation et les équipes de support et de maintenance
• Participation à la vie du laboratoire : aménagements, gestion des commandes et des stocks, entretien du souchier, maintenance utilisateur des instruments
• Accompagnement des nouveaux arrivants
• Participation à la vie de l’entreprise : réalisation de démonstrations et films
• Renforcement de l’équipe de contrôles environnementaux : prélèvements microbiologiques air et contact, analyse des résultats
Résultats :
• Mise en évidence de problèmes de fonctionnement
• Clôture de non-conformités et mise en place de solutions
Environnement technique :
• Laboratoire de microbiologie
• GEIDE
• Diagnostic In Vitro
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Vetoquinol
- Technicienne Validations Techniques
Lure cedex
2012 - 2012
Contexte :
Projet ACACIA : Construction d’un nouveau bâtiment de production de comprimés à usage vétérinaire sur le site de Lure.
• QI/QO de 5 centrales de traitement d’air
Participation aux FAT en Allemagne
Rédaction des protocoles et fiches de tests
Organisation et réalisation des tests avec les équipes des services concernés
Participation aux réglages avec le service technique
Participation aux réunions projet
Animation des réunions de revue des protocoles et fiches de tests
Traitement des non-conformités
• Participation aux activités habituelles du service Validations Techniques :
Vérification métrologique interne des balances (sites de Lure et Tarare)
Etalonnage des masses de la filiale Italie
Renseignement du logiciel split 4 : gestion des parcs d’équipements (maintenance, métrologie et qualité)
Résultats :
• QI/QO de 5 CTA réalisées
• Vérification métrologique du parc de balances réalisée
• Validation du diplôme de licence professionnelle
Environnement technique :
• Traitement d’air
• Supervision, GEIDE
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Laboratoire de Recherche et Développement de Pharmacie Galénique Industrielle (ISPB Lyon)
- Stagiaire en formulation
2010 - 2010
Contexte 1 :
Etude de l’influence des lipides sur les propriétés rhéologiques de suspensions de nanoparticules (stage de BTS de 6 semaines) :
• Préparation des tests
• Réalisation des formulations et rédaction des modes opératoires : variation de la qualité puis de la quantité de lipides
• Réalisation des études de stabilité des préparations
• Rédaction des comptes-rendus de tests
Contexte 2 :
Mise au point de la formulation de produits cosmétiques solaires à base de nanoparticules lipidiques solides (stage de BTS de 8 semaines) :
• Préparation des tests
• Réalisation des formulations et rédaction des modes opératoires : variation de la qualité et de la quantité de filtres solaires naturels
• Réalisation des études de stabilité et d’indice de protection des préparations
• Rédaction des comptes-rendus de tests
Résultats :
• Abaissement de la température seuil de stabilité de la suspension de 13°C à 5°C, soit + 8°C de stabilité
• Proposition d’une gamme de formulations avec un indice de protection solaire maximum de 30 (IP30)
• Validation du diplôme de BTS
Environnement technique :
• Galénique
• Recherche & Développement
