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Maxime CAMPOS

PUTEAUX

Electionseuropéennes 2024

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En résumé

Working in Pharmaceutical environment since 2009, I currently work at Teelia as Information Solution Expert. In this position, I worked for Sanofi during 3 years as Validation lead for XEVMPD and started the transition to IDMP.

I have strong knowledge in:
- Regulation: Annex 11 of GMP Eu, 21 CFR Part 11, GAMP 5, Article 57, HL7 Standards,
- Regulatory Databases and related Document Management Tools: Register, AgXChange RSM, Liquent InSight, Veeva vault, RWS
- Validation deliverables: Validation plan, User requirements, Risk analysis, Qualification Protocols, Qualification report, Validation tests, Tracability Matrix, Migration specification, Mapping rules
- Operational Support

Mes compétences :
Pharmaceutical industry
Annexe 11 des GMP Eu
21 CFR part 11
ISO IDMP Standards
XEVMPD : Article 57(2)
Norme ISO 9001

Entreprises

  • TEELIA - Validation Lead

    PUTEAUX 2016 - maintenant Au sein de l’équipe Compliance – Affaires Réglementaires de Teelia :
    Validation d’une base de donnée de pharmacovigilance et consolidation des données relatives aux ICSRs (Incident case Safety Report) au format ICH E2B (R3).
    Mise en production de la solution prévue pour Septembre 2017

     Rédaction des Livrables de Validation :
    o Plan de Validation (VP)
    o Collecte des besoins utilisateurs et définition des spécifications fonctionnelles
    o Analyse de risques
    o Matrice de traçabilité
    o Protocole IQ, OQ, PQ
    o Tests de recettes utilisateurs

  • Sanofi - IDMP validation expert

    Paris 2016 - 2016 Au sein de l’équipe Global Regulatory Affaires de Sanofi :
    o Création du plan de validation pour la solution IDMP sélectionnée par le management
    o Participation aux réunions avec le fournisseur de la solutions IDMP pour l’établissement des URS

    Au sein de l’équipe de Migration :
    o Elaboration des règles de concordance entre les champs XEVMPD et les champs IDMP (mapping rules)
    o Travail de receuil et de consolidation des données pour la préparation à IDMP

    Travail sur les tests utilisateurs liés à l’implémentation du SPOR (Substance, Products, Organisations, Referentials) management par l’EMA

  • Sanofi - GRA - XEVMPD Validation Lead

    Paris 2015 - 2016 Au sein de l’équipe Global Regulatory Affairs de Sanofi :

    Suivi et gestion des activités de validation de la base de soumission des données réglementaires et de pharmacovigilance et de la synchronisation avec la base de données réglementaires (RIMS)
    o Définitions et suivi de l’application des règles de synchronisation de données entre les deux bases
    o Rédaction des tests de recettes utilisateurs
    o Suivi des exécutions des tests
    o Maintien de la Matrice de traçabilité
    o Gestion et suivi des anomalies

    Gestion des Change Control sur la base de soumission des données réglementaires
    o Collecte des changements à mettre en place auprès des utilisateurs
    o Catégorisation des changements selon leurs criticités, leurs impacts sur le(s) système(s) et les utilisateurs et leurs complexité
    o Analyses des risques GxP liés aux changements
    o Suivi et gestion des activités de validation liés aux changements

  • Sanofi - Consultant Validation Systèmes Informatisés

    Paris 2014 - 2015 Au sein de l'équipe GRA (Global regulatory Affairs)

    Gestion des Change Control sur la base de soumission des données réglementaires (Liquent Insight)
    o Collecte des changements à mettre en place auprès des utilisateurs
    o Suivi et gestion des activités de validation liés aux changements
    o Rédaction des tests de recettes utilisateurs
    o Suivi des exécutions des tests
    o Maintien de la Matrice de traçacilité

    Implémentation du procédé de mesure de l’éxactitude des données (Accuracy process)
    o Définition du procédé de l’Accuracy en partenariat avec les utilisateurs et l’équipe Business Technology
    o Implémentation du Process au niveau du RIMS via un Change Control
    o Rédaction de procédures et de modules de formation au procédé Accuracy
    o Formation des utilisateurs (à l’internationale)

  • Ministère de l'Enseignement supérieur et de la Recherche - Enseignant - Biologie/Procédés de transformation Alimentaire

    Paris 2013 - 2014

  • Sanofi Pasteur - Stagiaire SI - AQ

    Lyon 2012 - 2012 Analyse d'écarts des Systèmes informatisés de la R&D avec l'annexe 11des GMP Europe
    - Travaux sur les inventaires des SI
    - Module de formation du personnel à l'annexe 11
    - Mise en place du plan d'action pour l'analyse des écarts
    - Gestion avec les supports qualités de l'analyse des écarts
    - Rédaction procédure

    Mise en place des plans de remédiation suite à l'analyse des écarts
    - Matrice impact-effort
    - Validation des plans avec les managers
    - Déroulement et suivi des plans d'actions
    - Gestion et validation des nouveaux inventaires.

  • Sanofi - Stagiaire Procédé

    Paris 2010 - 2011 Optimisation du procédé de production de la vitamine B12
    - Culture souche p.denitrificans
    - Etude cinétique des paramètres de production
    - Test du procédé en enrlenmayers et en fermenteur pilote 20L
    - Conduite de la fermentation
    - Rédaction protocole

    Résultats obtenus
    - Réduction de la durée du procédé
    - Augmentation de la quantité de vit B12 produite de 10% en fermenteur 20L

  • INSERM U698 - Stagiaire

    2009 - 2009 Etude des organes lymphoïdes ectopiques dans des cas d'athérosclérose.
    - Culture cellulaire
    - Imagerie
    - FACS
    - Immuno-marquage
    - Dissection (souris et aorte humaine)

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