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Norgine Pharma
- Ingenieur Qualification/Validation
RUEIL MALMAISON
2018 - maintenant
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Ispen CMC
- Assistante qualification/validation
2017 - 2017
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Novo Nordisk
- Manager opérationnel Environnement
La Défense Cedex
2015 - 2016
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agap2
- Ingenieur consultant
Boulogne
2014 - 2014
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Léo Pharma
- Responsable qualification et méthodes
Ballerup
2011 - 2014
Management de 4 personnes
En charge du budget annuel du service qualification
Responsable de la gestion d'arrêt technique
Responsable du service qualification
Responsable de la gestion documentaire technique et qualification du site
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Schering Ploung
- Expert procédé Injectable
2009 - 2011
o Expert procédé et support technique pour la fabrication d' Insuline, curare et hormone folliculo-stimulante de la pesée des matières au mirage en passant par le remplissage de cartouche et flacon.
o Expert process Autoclaves (stérilisation article de conditionnement, matériel de remplissage et stérilisation finale de produit)
o Revue et rédaction de dossier de lot de fabrication
o Détection et traitement des anomalies de production (pesée, solution, remplissage, mirage, métrologique, technique et environnemental)
o Gestion d’actions corrective et préventive
o Gestion de projet et participation au projet transversaux
o Résolution de problème
Normes et référentiels connus : Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), Bonnes Pratiques de Laboratoires (BPL), Guide de Bonne Exécution des Analyses(GBEA), GAMP, CFR 21 part 11, ISO 9001 :2000 et ISO 13 485
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Consultys
- Ingénieur Qualité
LYON
2006 - 2008
Consultys, 40 p, La défense, 92 : Société de Conseil en Ingénierie Pharmaceutique.
Client Sanofi Pasteur, 1500 p, (Val de Reuil, 27)
o Gestion de réception de matériel (FAT et SAT)
o Rédaction d’analyse de criticité.
o Rédaction de plan de validation, de spécifications fonctionnelles, de protocole de Qualification installation (QI), de protocole de qualification opérationnelle (QO), protocole de qualification de performances (QP) et rapport de qualification.
o Exécution de protocole de qualification et validation.
o Sujets de qualification / validation :
équipements de production pour une ligne de remplissage seringue : dessacheuse, dépelliculeuse, remplisseuse pondérale, bouchonneuse et convoyeur de sortie.
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Waypharm
- Ingénieur Qualité spécialisé Qualification / Validation
2004 - 2006
WAYPHARM, 50 p, Les Essarts le Roi ; 78 : Laboratoire pharmaceutique – Façonnier (Stérile injectable)
o Gestion de réception de matériel (FAT et SAT)
o Rédaction de plan de validation, de spécifications fonctionnelles, de protocole de Qualification installation (QI), de protocole de qualification opérationnelle (QO), protocole de qualification de performances (QP) et rapport de qualification.
o Exécution de protocole de qualification et validation.
o Sujets de qualification / validation :
? équipements de production pour ligne de remplissage flacon : laveuse interne et externe, tunnel de dépyrogénisation, remplisseuse pondérale, bouchonneuse, sertisseuse et laveuse externe
? un système automatisé de transfert de solution
? un système informatisé et automatisé de production et Nettoyage/Stérilisation en place (SCADA et MES)
? des utilités : EPPI, Azote, Air comprimé et Vapeur pure
? du système préparatoire : réacteur, agitateur, cuve de stockage, pesons, balance, pompe péristaltique.
? Nettoyage en place (NEP) et stérilisation en place (SEP).
