Pauline LERBS

En résumé

Entreprises

• Babolat - Chargée de Qualité et SMQ

  Lyon 2019 - maintenant Construire le Système de Management de la Qualité :
  - Organiser et animer des ateliers avec les métiers pour analyser, clarifier, optimiser et formaliser les processus,
  - Créer, simplifier et standardiser les processus, procédures et/ou les enregistrements manquants/existants, en collaboration avec les métiers concernés.
  
  Déployer le SMQ :
  - Développer les supports de formation et d’information nécessaires au déploiement du SMQ,
  - Développer et organiser des campagnes de communication à l’aide des supports associés,
  - Etre support des métiers dans l’appropriation de nouveaux processus, procédures du SMQ,
  - Informer les métiers des évolutions du SMQ.
  
  Contrôler le SMQ :
  - Organiser et participer aux audits internes et/ou externes afin de contrôler le respect des processus/procédures mis en place ou existants.
  
  Améliorer le SMQ :
  - Aider à la mise en place d’un mode de pilotage de l’amélioration continue (indicateurs, revue, plans d’actions, etc.),
  - Piloter directement certains processus transversaux de l’entreprise.
  
  Mise en place d’une base documentaire :
  - Créer une base documentaire afin de rassembler et organiser les différents documents du SMQ.

• Aguettant - Chargée AQ Compliance

  Lyon 2018 - 2019 Amélioration du SMQ selon l'ensemble des référentiels de l'entreprise (ISO 13485, Charte Information Promotionnelle (HAS)) : suivi des certifications et interlocuteur organismes de certification (G-Med / Bureau Veritas).
  Quality Risk Management des processus : pilotage transverse du projet pour la mise à niveau et le déploiement de la démarche.
  Pilotage des projets de mise en conformité réglementaire : "Data Integrity" et "Révision Annexe 1 des BPF".
  Formation interne : formatrice BPF et référente qualité concernant la formation.

• Aguettant - Chargée AQ Fournisseurs

  Lyon 2012 - 2018 Pilotage des agréments par la sélection et le suivi (contrats, cahiers des charges, analyses de risques, évaluation) des "activités externalisées" au sens des BPF et des BPD pour les typologies suivantes :
  - prestataires de service en lien avec la fabrication des produits (médicaments et dispositifs médicaux) : nettoyage des locaux, des vêtements de travail, pest-control, etc,
  - prestataires analytiques,
  - prestataires pharmacovigilance
  - prestataires en charge de la promotion des médicaments,
  - entreprises de travail temporaire,
  - prestataires d'audit,
  - dépositaires et transporteurs,
  - prestataires de qualification / validation.
  
  Auditrice interne et externe selon cGMP, Charte de l’information promotionnelle, ISO 9001, Directive 93/42/CE, ISO 13485, ISO 19011.
  
  Formatrice interne : BPF, agrément fournisseurs.
  
  QRM : animation groupes de travail et garant méthode.

• Aguettant - Responsable AQ Fournisseur

  Lyon 2008 - 2012 Management de l'équipe AQ Fournisseur : 3 personnes.
  
  Agrément de couples produit / fournisseur.
  Rédaction de cahiers des charges avec nos sous-traitants (basés en France ou à l'étranger) de médicaments et/ou dispositifs médicaux (lancement ou transfert de sites), prestataires de service, etc.
  Planification et gestion des audits externes (France / étranger) : 20 à 30 audits / an.
  Auditrice interne et externe.
  Formatrice interne : référentiels BPF, ISO 9001, ISO 13485, ISO 19011.
  Expert données de base ERP.

• Aguettant - Responsable AQ

  Lyon 2006 - 2007 Remplacement congé maternité du RAQ en poste (octobre 2006 à septembre 2007).
  Management du service AQ : 5 personnes.
  Gestion des réclamations clients via CRM et liens avec pharmacovigilance et matériovigilance.
  Animatrice de l’amélioration du SMQ (ISO 9001 + ISO 13485).
  Gestion du Manuel Qualité ; Suivi des CAPA.
  Responsable du suivi de la certification ; contacts avec les organismes de tutelle (AFSSAPS et AFSSA) et notifié (G-MED).
  Auditrice qualité interne et externe (France / étranger).
  Pilotage des audits client & audits de certification.
  Formatrice interne, intervenante externe.

• Laboratoire Aguettant - Responsable AQ Fournisseur

  Lyon 2000 - 2008 Rédaction de cahiers des charges avec :
  - sous-traitants médicaments ou dispositifs médicaux
  - fournisseurs de matières actives et articles de conditionnement.
  Agrément de couples produit / fournisseur.
  Gestion des audits externes (France / étranger) : 12 à 15 audits / an.
  Auditrice interne et externe.
  Formatrice interne : référentiels BPF, ISO 9001, ISO 13485.
  Pilote utilisateur et formatrice données de base ERP.

• Aguettant - Technicienne Assurance Qualité

  Lyon 1997 - 2000 Lieu d'activité : site de production basé en Ardèche.
  Gestion documentaire & contrôle articles de packaging.
  Rédaction dossiers marquage CE dispositifs médicaux : obtention certificats CE.
  Mise en œuvre système qualité selon ISO 9002 et EN 46002 : certification de l'ensemble des sites de l'entreprise.
  Auditrice interne puis externe.

Formations

• Université Lyon 1 Claude Bernard

  Lyon 1995 - 1996 Qualitologie

• Université Lyon 1 Claude Bernard

  Villeurbanne 1994 - 1995 Biologie

Réseau

• Barbra GANDIN

• Cedric ROGER

• Christophe DAHLIA

• Guillaume MARTIN

• Julie RIVA

• Julien COCHARD

• Line NOUMEN

• Pq And Me CONSULTING

• Thierry PETRUCCI

• Thomas VALENTIN