Sophie Hert

Sophie Hert

Responsable Affaires Reglementaires

Expertise et conseil en affaires réglementaires CMC
 

En poste chez HTL

Précédents : AD'Missions, EDQM, Pharmacopée Européenne, CEVA SANTE ANIMALE, Sanofi, TEC INDUSTRIES

 

Précédents : Faculté De Pharmacie De Strasbourg, ESCOM

 

    En résumé

    Forte d'une expérience de plus de 8 ans en Affaires Réglementaires, à la fois dans la rédaction de dossiers d'enregistrement et dans l'évaluation de la qualité des principes actifs, je travaille aujourd'hui dans une PME spécialisée dans les principes actifs à usage pharmaceutique (produits de fermentation, produits dérivés d'ADN). Mes missions: - rédaction du module 3 des dossiers d'AMM, ASMF, CEP... - préparation des dossiers de variations et renouvellement - suivi auprès des autorités de santé - analyse critique du module 3.2.S - stratégie de contrôle - etc... Pour toute information complémentaire : shert.consulting@gmail.com

Parcours

Responsable Affaires Réglementaires

Chez HTL

De janvier 2016 à aujourd'hui
Rédaction de dossiers (ASMF, variations, renouvellement) Principes actifs pharmaceutiques (produits de fermentation, biotechnologie) Soumission à l'international
 

Consultante Affaires Réglementaires CMC

Chez AD'Missions

De septembre 2014 à décembre 2015
Rédaction des modules 3.2.S et 3.2.P Variations Analyse critique de la partie 3.2.S
 

Evaluatrice Qualité

Chez EDQM, Pharmacopée Européenne

De juillet 2009 à juin 2014
Evaluation des dossiers de demande de certificats de conformité à la Pharmacopée Européenne Collaboration avec les experts des agences nationales Participation à des groupes de travail scientifiques (starting materials, mélange de substances...) Rédaction de documentation technique et politique ...
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Chargée d'Affaires Réglementaires

Chez CEVA SANTE ANIMALE

De janvier 2009 à juin 2009
Rédaction du module qualité des dossiers d'AMM Rédaction des demandes de variations Evaluation des DMF Collaboration avec les services Contrôle-Qualité, Microbiologie, Production, Achat...
 

Faculté De Pharmacie De Strasbourg, Strasbourg

Master, Droit communautaire et réglementation pharmaceutique

De septembre 2007 à septembre 2008
Procédures d'enregistrement et contenu technique des dossiers d'AMM, DMF Contexte réglementaire : GMP, ICH, pharmacopées Gestion de projet
 

Chargée d'Affaires Réglementaires

Chez Sanofi

De février 2008 à juillet 2008
Rédaction de dossiers de demande de certificat de conformité à la Pharmacopée Européenne Veille réglementaire
 

Responsable Assistance Technique et Réglementaire

Chez TEC INDUSTRIES

De octobre 2001 à janvier 2008
Assistance technique auprès des clients Rédaction de documentations et supports techniques, rédaction de fiches de données de sécurité Suivi de la réglementation (biocides, HSE, cosmétique, alimentaire, aérosol, produits chimiques....) Validation réglementaire de l'étiquetage produit Animation ...
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Responsable Recherche & Développement Aérosols

Chez TEC INDUSTRIES

De mars 1998 à septembre 2001
Formulation d'aérosols multi-gaz pour l'industries, l'automobile, les collectivités
 

ESCOM, Cergy Pontoise

ESCOM

De 1991 à 1996
 

Compétences

 
  • Affaires réglementaires
  • CEP
  • Chimie analytique
  • GMP
  • ICH
  • Pharmacopée Européenne
  • Qualité
  • Sciences de la vie

Langues parlées