Valerie REYMOND

Je suis responsable depuis plus de 5 ans de la mise en œuvre, de la coordination et du suivi du système de management de la qualité au sein du Laboratoire de Biologie Médicale d'un groupement hospitalier et depuis 15 ans au sein d'une unité de Thérapie Cellulaire. J'exerce conjointement la fonction de responsable de la métrologie

A ce titre, je suis chargée :
De proposer, définir une politique qualité et des objectifs associés et de garantir sa mise en œuvre et son suivi
De veiller à l’application des exigences normatives et réglementaires de toutes les activités du laboratoire (norme NF EN ISO 15189, exigences relatives aux activités de Biologie de la reproduction, examens des caractéristiques génétiques, bonnes pratiques de Thérapie cellulaire BPF, GMP, ...)
De conseiller et accompagner les professionnels dans la démarche qualité.

Mes missions :
La rédaction et la mise à jour du manuel qualité et de la politique
La définition de la cartographie des processus et des indicateurs qualité, le suivi des indicateurs qualité
L'analyse des risques (de type AMDEC ou 5M) sur l'ensemble des processus
La mise en place et le pilotage d'un système de gestion des non-conformités et réclamations, d'un système d'évaluation des fournisseurs
L'organisation des enquêtes de satisfaction
L'organisation et la réalisation d'audits internes
La mise en place et le pilotage d'un système de gestion documentaire (administrateur du logiciel), de gestion de la documentation externe et fournisseur, d'un système de traçabilité et archivage
La réalisation d'une veille réglementaire, normative, l'analyse d'impact des changements
L'établissement de contrats ou de cahiers des charges avec les partenaires et sous-traitants
La réalisation du suivi des actions correctives, préventives, d'amélioration issues du système qualité
L'animation des réunions qualité (ordre du jour, compte rendu).
La préparation, la présentation et le suivi des revues de direction des différentes activités
Le suivi administratif des dossiers réglementaires en lien avec le COFRAC (accréditation 15189) et l'ANSM (Thérapie cellulaire) ou autre tutelle éventuelle (ARS, l'ABM, ...)
La préparation, l'organisation, l'accompagnement des évaluateurs ou inspecteurs lors des visites d'évaluation ou d'inspection
La formation et la sensibilisation à la qualité des personnels
La formation des référents gestion documentaires au logiciel
Le travail en interface avec les directions de l'établissement dans le cadre des projets en lien avec exigences normatives et réglementaires
L'établissement et le suivi du plan de qualification des équipements et locaux dont salle blanche, la confirmation métrologique des équipements de mesure, y inclus la rédaction des cahiers des charges dans le cas de prestations externalisées