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Julie MARIE

Paris

En résumé

Diplômée d’un Master « Développement des produits de santé » de l’université Paris Diderot, j’ai effectué une mission de 9 mois au sein de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, dans le service des « Médicaments Génériques ».

Au cours de cette expérience professionnelle, j’ai été en charge de l’évaluation des demandes d’Autorisation de Mises sur le Marché (A.M.M) européennes des médicaments génériques. Pour ce faire, j’ai acquis une connaissance fondamentale dans la réglementation des A.M.M, à savoir : connaitre les différents calendriers des A.M.M européens, vérifier la pertinence des dossiers (papiers, NeeS, ou e-CTD) d’A.M.M (conforme ou non). A la suite de cela, j’ai rédigé les commentaires d’évaluation tout au long de la soumission de l’A.M.M, et j’ai assisté aux réunions de pré-soumission d’AM.M. J’ai également effectué l’évaluation des demandes de variations (types IA, IB, II) et de mises en accès direct sur le marché pour les médicaments génériques. Cette mission a affuté mon sens des responsabilités ainsi que ma conscience professionnelle que je souhaite aujourd’hui mettre à votre service. Aussi, tout au long de mon expérience professionnelle, j’ai apprécié d’être en collaboration constante avec mes collègues internes à l’agence et avec les laboratoires et les agences externes. En effet, nos réflexions professionnelles ont permis d’enrichir mon travail et de renforcer mon savoir faire.

Mes compétences :
Microsoft Word
Microsoft Windows
Microsoft PowerPoint
Microsoft Office
Microsoft Excel
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Entreprises

  • Calypse Consulting - Chargée en affaires réglementaires

    Paris 2016 - maintenant
  • Groupe ProductLife - Assistante chargée en affaires réglementaires

    Suresnes 2014 - 2016 SERVIER – Suresnes (92)
    Variations Internationales : Préparation des dossiers de variations sur les zones (Amérique Latine, Afrique, Moyen-Orient, Maghreb, Caraïbes, Europe de l’Est).

    BIOGARAN – Colombes (92)
    Variations de Demande de Modification de l’Information (DMI) – France : Préparation de 25 DMI nationales/mois

    SANOFI – Chilly-Mazarin (91)
    Identification des Médicaments (IDMP) : Mise en place d’un document de collect test, et récupération de données électroniques sur différents médicaments.
  • Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé - Evaluateur clinique efficacité sécurité

    Saint-Denis 2013 - 2013 Avril à Août - Evaluateur clinique efficacité sécurité des médicaments Génériques.
    Septembre à Décembre - Evaluateur clinique efficacité sécurité de la Task Force Stock.

    * Evaluation des demandes (dossiers papiers, NeeS, e-CTD) d'A.M.M (Autorisation de Mises sur le Marché) Européennes en tant que France rapporteur et destinataire.
    * Suivi du calendrier (connaissance dans la réglementation). ;
    * Rédaction des rapports et des commentaires d'évaluation en anglais. ;
    * Evaluation et Validation des propositions de traduction des A.M.M européens.

    * Evaluation des demandes de variations d'A.M.M Nationales et Européennes (types IA, IB, II) portant sur la mise à jour des rubriques des RCP et des notices des rubriques thérapeutiques.
    * Evaluation des demandes nationales d'exonération de certaines substances des médicaments génériques de la liste des substances vénéneuses.
    * Evaluation des demandes de mise en accès direct des médicaments génériques. ;
    * Gestion des renouvellements des médicaments génériques ;
    * Travail en équipe : création d'une page internet et de prospectus pour les salles d'attente des médecins.

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