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MSD Animal Health
- Regulatory Affairs Manager CMC
2010 - maintenant
Gérer des stratégies réglementaires pour un portefeuille de produits pharmaceutiques vétérinaires (injectables, intramammaires, comprimés) pour assurer la conformité réglementaire tout au long de la commercialisation du produit :
• Préparer et mettre à jour la partie qualité des dossiers d’enregistrement en accord avec la législation en vigueur (Europe, marchés émergents)
• Evaluer les conséquences réglementaires des changements nécessaires sur les sites de production
• Demander, compiler et analyser la documentation nécessaire à la rédaction des variations CMC
• Rédiger les variations CMC et préparer la documentation nécessaire aux renouvellements
• Communiquer avec les partenaires internes et externes (sites de production, recherche et développement, marketing, fournisseurs, etc)
• Coordonner et suivre les soumissions (enregistrements nationaux et procédures européennes (MRP, DCP)) avec les représentants réglementaires locaux
• Répondre aux questions des autorités réglementaires dans le respect des délais impartis
Mettre en conformité les enregistrements en identifiant et corrigeant les écarts entre les enregistrements locaux et les méthodes de production actuelles
Représenter les affaires réglementaires dans les équipes de développement de nouveaux produits
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Laboratoire des sciences analytiques, Equipe
- Stagiaire M2
2008 - 2008
Etude de l’équilibre liquide-liquide de ternaires hydrocarbure-eau-éthylène glycol (contrat de recherche avec Total) :
* mise en place des mélanges
* prélèvement et préparation des échantillons
* analyses par CPG et méthode de Karl-Fischer
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AstraZeneca
- Scientist
Rueil-Malmaison
2006 - 2007
Analyses (teneur par HPLC, taux de dissolution, analyses physiques) d’un médicament pour la libération de lots avant essais cliniques et lors d’études de stabilité
Réalisation d’une étude de stabilité pour une formulation liquide :
* rédaction du protocole
* mise en place des échantillons
* analyses (teneur en principe actif et impuretés par HPLC, colorimétrie)
* conclusions (détermination des vitesses de formations des impuretés)
* rédaction d’un rapport interne et présentation des résultats
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Arkema
- Aide chimiste
Colombes
2005 - 2005
Analyse de chlorite de sodium (en-cours de production et expédition) dans un laboratoire de contrôle
