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Loïc GUEDON

Boulogne-Billancourt

En résumé

Assurance Qualité
 Assurance Qualité propre aux industries de Santé
 Bonne Pratique de Fabrication (BPF/GMP)
 Environnements de production à atmosphère contrôlée (ZAC)

Validation/Qualification (équipement - procédé)
 Supervision et réalisation (QI, QO, QP)
 Rédaction de procédures, protocoles, rapports (Fr - En)
 Réalisation de Risk Assesment pour le monitoring d’environnement viable

Microbiologie
 Identification des principaux germes rencontrés dans l’environnement industriel
 Techniques de stérilisations et de décontaminations
 Techniques de laboratoire

Autres
 Connaissance des environnements Projet PRINCE 2

Mes compétences :
Amélioration Continue
Qualité

Entreprises

  • Alten - Sterility Assurance support

    Boulogne-Billancourt 2015 - maintenant Support en lien avec les thématiques d'Assurance Stérilité au sein de la société GSK Vaccines

    Travail réalisé :
    - Execution d’activités QA en relation avec le système de management de la Qualité GSK
    (ie Deviations, CAPAs,Environmental Monitoring, Change Control, etc)
    - Lead de réunion en lien avec la diminution des contaminations en zone de production
    - Revue de Risk Assesments (après changements, CC,CAPA...)
    - Revue de déviations en accord avec les normes et procédures en vigueur et participation active aux investigations
    - Réalisation d’observations terrain (GEMBA)
    - Organisation et réalisation de sessions de formations (electronic Inspection Instruction : e-II, logiciel d’analyse de tendance non-viable)
    - Interactions avec les opérations de production afin de promouvoir l’application du système Qualité dans le domaine de l’Assurance Stérilité

  • Alten - Quality Assurance Consultant

    Boulogne-Billancourt 2014 - 2014 Mission au sein de la société Baxter
    Coordination d’études d’évaluation de la contamination microbiologique et particulaire de poches vides de nutrition et mise en place d’un plan de monitoring en routine de production.

    Travail réalisé :
    - Rédaction de protocoles d’évaluation (microbiologique – particulaire)
    - Développement de méthodes d’essais (bioburden / spore / pyrogens / particulate matter)
    - Détermination du plan d’échantillonnage
    - Coordination des différentes activités de validation
    - Evaluation de l’impact en routine liée à la mise en place de nouveaux tests
    (production, laboratoire de contrôle microbiologique, laboratoire de contrôle chimique)
    - Rapport final avec définition du régime de test en routine (échantillonnage, transfert,
    essais, documentation, logistique)
    - Création du certificat d’analyse (CoA)

  • Alten - Consultant Assurance Qualité microbiologique

    Boulogne-Billancourt 2013 - 2014 Mission au sein de la société France Chirurgie Instrumentation
    Groupe Carl Zeiss Meditec
    Spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux destinés à la chirurgie ophtalmologique

    Travail réalisé :
    - Supervision de re-qualifications d'autoclaves (vapeur saturée et mélange air-vapeur):
    *Coordination des intervenants sur les différents sites,
    *Rédaction des protocoles de re-qualification bilingues (français – anglais),
    *Suivi d'intervention sur site,
    *Rédaction des rapports de Qualifications,

    - Rédaction des rapports de re-qualification annuelle d'étuves stérilisantes à chaleur sèche

    - Rédaction du protocole de Qualification d'étuves stérilisantes sur un nouveau site de production,

    - Étude de la mise en place d'un test LAL et rédaction d'un protocole de validation,

    - Animation d'une formation de sensibilisation microbiologique en environnement de production (présentation, PowerPoint, discussion).

  • Laboratoire PHARMASTER - Groupe SYNERLAB - Technicien Validation

    2011 - 2011 Suivi de la qualification d'installation et de la qualification opérationnelle de nouvelles étuves stérilisantes par les techniciens de la société STERIGENE.

    Rédaction du protocole de qualification de performance des étuves, réalisation des qualifications de performance et rédaction des rapports qui y sont associés.

    Réalisation de la qualification d’installation et qualification opérationnelle du logiciel de validation XpertVal (LIVES Int.)

    Participation à la requalification de la stérilisation en place des cuves et des lignes de formulation.

    Participation à la qualification de l'autoclave.

    Participation au suivi de projet « modification de la boucle d'eau ».

  • Laboratoire PHARMASTER - Groupe SYNERLAB - Stagiaire en laboratoire de contrôle

    2011 - 2011 Validation du pouvoir neutralisant des milieux de culture vis à vis des désinfectants et détergent-désinfectants utilisés par les Laboratoires PHARMASTER.

    Cette validation avait pour but de démontrer la capacité des milieux de culture (milieu Dey Engley contenant 5 neutralisants) à permettre la croissance de souches de références et de germes endémiques suite au contact préalable des géloses avec des surfaces propres en inox préalablement traitées.

    Participation à la « routine » du laboratoire de contrôle :
    filtration de produits et de matières premières
    prélèvement d'eau purifiées en conditions propres
    lectures des milieux de culture relatives à la bio-contamination du personnel en milieu stérile, l'environnement, l'eau purifiée et des matières premières

  • Laboratoire LAREBRON - Groupe CARSO - Ingénieur de laboratoire - Chargé de validation

    2011 - 2012 Validation de rapports microbiologiques et délivrances aux clients du laboratoire.

    Interlocuteur quand aux questions relatives aux analyses microbiologiques, d'ordre technique relative principalement aux méthodes utilisées ou à la faisabilité d'analyses à réalisées.

    Relever les réclamations et m'assurer de leurs enregistrements ainsi que de leurs suivis.

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