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Laboratoires SERVIER
- Chef de projet Affaires Réglementaires - responsable filiales Autriche et Bulgarie
2013 - maintenant
- Management et coordination de l'activité réglementaire des équipes locales et prestataires.
- Gestion portefeuilles produits procédures nationales & MRP/DCP (environ 40 AMM/filiale).
- Planification et suivi des variations Administratives, cliniques et CMC.
- Réponse aux questions des Autorités (parties réglementaires, CMC et cliniques)
- Planification-élaboration auto-inspection filiale / Compliance aux SOP groupe / responsabilités pharmaceutique
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AKKA
- Pharmacien affaires réglementaires
Paris
2012 - maintenant
Rédaction d’un dossier de demande de modification technique d’un établissement pharmaceutique.
- Extraction et compilation des éléments techniques devant figurer au dossier
- Interaction, coordination avec les différents services (magasin, AQ, production, maintenance)
- Apport d’un regard critique en accord avec les nouvelles exigences de l’ANSM
- suivi du dossier
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AstraZeneca
- Affaires Réglementaires
Rueil-Malmaison
2012 - 2012
- Rédaction et suivi de dossiers de variations cliniques et pharmaceutiques (procédure nationale, DCP/MRP)
- Rédaction d’un dossier de transparence (parties administrative et réglementaire)
- Mise à jour et validation des articles de conditionnement
- Validation des monographies VIDAL
- Veille réglementaire et concurrentielle
- Information médicale (validation lettre type et réponse aux questions)
- Validation d’un document éducationnel à destination du patient
