Paris2011 - 2013Système d'imagerie microscopique in vivo.
- Affaires Réglementaires
Soutien réglementaire aux équipes projets lors du développement ou de la modification des dispositifs
Constitution du dossier technique de marquage CE de classe IIa
Enregistrements réglementaires à l'international sur les zones EMEA et APAC
Approbation de la documentation utilisateur (IFU, matériel promotionnel)
Gestion du dossier de gestion des risques, animation des analyses de risques et formation aux techniques de gestion des risques
Gestion de la matériovigilance et du suivi post-marché
- Qualité
Participation au SMQ
Audit interne et audit fournisseur
Pilote de processus
NORAKER
- Responsable Qualité et Affaires Réglementaires
2009 - 2011Dispositifs médicaux implantables et résorbables pour la reconstruction osseuse.
- Qualité
Interface avec les organismes notifiés
Gestion du système qualité selon la norme ISO 13485
Animation des revues de direction et de processus
Audit interne et audit fournisseur
Validation des procédés (dont stérilisations Gamma et ETO)
- Affaires Réglementaires
Réalisation de dossiers de marquage CE de classe III
Analyse de risques produits
Evidence clinique
Suivi clinique post-marché
Validation documentations utilisateur (IFU, étiquetage et brochures)
Veille normative et réglementaire
