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Assystem - Genethon
- Ingenieur qualite fournisseur
2015 - 2015
Pour le compte du service assurance qualité, mise en place de la politique d'agrément fournisseur et qualification matière :
- état des lieux
- rédaction des trames de qualité agreement et Technical agreement pour les couples fournisseur / matières selon les réglementations applicables (GMP / thérapie génique)
- développement de la méthodologie d'analyse de risques matières
- rédaction des QA par fournisseur et TA par matière
- audit sous-traitants
- gestion des interfaces
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Assystem - Sanofi Pasteur
- Ingenieur qualite projet
2015 - 2015
Référent Qualité sur les projets conditionnement du site depuis la conception jusqu’au transfert de propriété (Sérialisation, agrégation, SASL, PFCI, nouvelle ligne de conditionnement, revamping de bâtiment, mirage, nouveau bâtiment de production stérile, remplissage aseptique)
Revoir et/ou approuver les documents qualité (VMP, FAC, CCR, procédures, protocole/rapport QI, QO, QP, VP, MT, URS),
Approuver les processus qualité (Change control, stratégie de validation, gestion des anomalies)
Garants de l’application des référentiels qualité (BPF, référentiels Sanofi Pasteur, Guidelines et Procédures) sur les projets,
Participer aux dossiers réglementaires (DAMEP, revues BPF)
Participer aux réunions projet en tant que représentant qualité et réglementaire (de la conception à la réalisation)
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Assystem
- Ingénieur qualité, Manager Technique
Courbevoie
2015 - maintenant
- Management d'équipe de consultants
- Recrutement
- commerce de proximité
- Développement de zone d'activité
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Assystem
- Ingénieur commerciale BU PharmaSciences de la vie
Courbevoie
2013 - 2015
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Assystem - Guerbet
- Ingenieur control qualité
2012 - 2013
Encadrement d’équipes de technicien (12 et 20 personnes)
Management organisationnel des deux laboratoires
Suivi des analyses, gestion des priorités analytique (participation à la planification des analyses)
Gestion des incidents qualité (Deviation, OOS)
Participation aux réunions de coordination quotidiennes production,
Compilation et interprétation des résultats analytiques suite aux protocoles de qualification et validation
Coordination avec les différents services (AQ, Prod, maintenance, logistique …)
Vérification et libération des dossiers analytique (MP, AC, Produits fini et produits semi-fini)
Gestion documentaire du laboratoire,
Participation aux investigations produits en collaboration avec la production
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Assystem - audit
- Auditeur BPF / BPL
2011 - maintenant
Audits réglementaires complets du système qualité, équipements, personnel, réactifs et références, locaux
Audits internes / externes / sous-traita ces
référentiels BPL et BPF
- grille d'audit
- plan d'audit
- audit en tant que responsable d'audit
- rapport d'audit avec ou sans préconisations.
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Assystem - Sanofi pasteur
- Ingénieur qualité BPL
2011 - 2012
Département Recherche Préclinique et département « Analytical R&D » Caractérisation Biophysique et Biochimique
Rédaction et mise en place documentaire pour le référentiel GLP;
Gap analysis réglementaire / élaboration d’un plan d’action
Mise en place du système qualité dans le cadre d’un référentiel interne Sanofi (BPR);
Suivi de l’application du système mis en place;
Gestion de groupe de travail ; définition et suivi d’actions correctives et préventives
Participation à la conception d’un outil informatique de gestion des équipements (GEM);
Audit interne pour le suivi de mise en place réglementaire;
Gestion des formations du personnel;
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Sanofi pasteur
- Coordinateur Qualité
Lyon
2010 - 2010
- Organisation du système documentaire du département;
- Rédaction et mise en place de procédures GLP;
- Evaluation des écarts constatés par rapport aux exigences des GLP
- Mise en place d’actions afin de répondre aux exigences GLP, définition des responsables
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OmegaPharma
- Responsable Assurance qualité et Contrôle Qualité
Chatillon Cedex
2009 - 2010
- Libération de lots cosmétiques et MPUP
- Gestion du laboratoire de contrôle qualité : contrôle – étude de stabilité – métrologie – matériel
- Management de l’équipe Contrôle Qualité (4 personnes), recrutement de personnel pour l’équipe qualité (CDD, intérim)
- Gestion de la formation du personnel (suivi des formations, établissement du plan annuel de formation, conception du contenu de formation, accueil nouvel arrivant, formation annuelle BPF)
- Garant du respect des règles des BPF, BPF MPUP, BPF Cosmétiques, et des procédures internes;
- Gestion des documents qualités (création, revue, approbation, diffusion), des documents réglementaires (Etat des lieux, bilans annuels, réponses suite à inspection)
- Gestion des validations et qualifications
- Gestion du système qualité : incidents / déviations, réclamations clients et fournisseurs, retours, retraitement, OOS, change control (mise en place, suivi et clôture d’actions, suivi d’indicateurs)
- Audit réglementaire (AFFSAPS, ECOCERT) – audits internes
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Eurobéton
- Responsable Qualité
2007 - 2009
- Mis en place, contrôle et exécution d’un système de management de la qualité en vue d’une certification ISO 9001 ;
- Garant du système qualité usine;
- Gestion du contrôle qualité usine;
- Audit internes / audits réglementaires CERIB pour certification CE
- Gestion de la formation du personnel (conception du contenu de formation, accueil nouvel arrivant, formations annuelles aux procédures et process, suivi des formations)
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Rectorat
- Professeur des lycées et collèges
2003 - 2005
