Paris2018 - maintenantRattachée au Manager des Opérations :
- Management du service Méthodes Industrielles /Qualification /Validation (7 ingénieurs ou techniciens)
- Organisation du service en fonction du besoin usine (fiches métiers, objectifs, recrutement, allocation des ressources, arbitrages...)
- Pilotage/supervision de projets site
- Industrialisation des nouveaux produits / nouveaux équipements de production en interface avec la R&D, l'Engineering et la production
- Réalisation du plan directeur de Qualifications et Validation du site
- Détermination et déploiement de la Road Map du service
Unither Pharmaceuticals
- Responsable Domaine International et Core-Model
- Définir et maintenir le Core-Model applicatif des logiciels gérés
- Management et accompagnement de projets au niveau international :
Rôle de conseil et d'expertise pour le déploiement du Core-Model à l'international
Accompagnement du chef de projet local pour le déploiement des applications Core-Model
Conseil sur l'organisation et la gestion de projet
- Support sur les applications :
Réponse aux demandes de support dans les délais
Réponse aux demandes d'évolution
Proposer des plans d'action pour améliorer l'utilisation des systèmes informatisés
- Assurer l'expertise des applications et la formation :
Paramétrage des applications
Formations des utilisateurs
Suivi des évolutions logiciels auprès des éditeurs
- Management et accompagnement de projets :
Conseil sur l'organisation et la gestion de projet
Support et conseil sur le déploiement des applications
- Support sur les applications :
Réponse aux demandes de support dans les délais
Réponse aux demandes d'évolution
Proposer des plans d'action pour améliorer l'utilisation des systèmes informatisés
- Assurer l'expertise des applications et la formation :
Paramétrage des applications
Formations des utilisateurs
Suivi des évolutions logiciels auprès des éditeurs
Unither Pharmaceuticals
- Chargée de Validation & Qualification
Paris2006 - 2011Rattachée au Responsable Validation
Qualifier les nouveaux équipements
Valider les procédés de fabrication, de conditionnement, de nettoyage…
Garantir le bon fonctionnement des équipements de contrôle et de mesure d'essai
Gérer la réalisation des média-fill tests
Réaliser des audits internes
QUALIFICATION
- Réalisation de toutes les étapes de qualification : cahier des charges, pré-réception, QI, QO, QP
- Rédaction de la documentation : protocoles et rapports de qualification ; procédures
- Collaboration avec les différents services pour la planification (disponibilité des équipements et du personnel)
VALIDATION
- Identification des étapes et des paramètres critiques du procédé de fabrication
- Rédaction de la documentation : protocoles et rapports de validation, en tenant compte des exigences des clients
- Supervisions de la réalisation des tests
- Analyse des problèmes rencontrés ; solutions apportées
- Suivi de toutes les étapes de réalisation des média fill tests
- Formation du personnel
METROLOGIE
- Suivi du planning de vérification : réalisation ou supervision des vérifications
- Gestion de l’enregistrement des rapports d’intervention, constats de vérification ou certificats d’étalonnage
- Suivi des non-conformités
- Mise en œuvre des procédures de métrologie
- Garantie du raccordement aux étalons nationaux et de l’habilitation des intervenants extérieurs
- Formation du personnel
AUDIT INTERNE
- Rédaction des questionnaires d’audit
- Réalisation de l’audit
- Rédaction du rapport d’audit en classifiant les écarts pas rapport aux référentiels utilisés
- Planification et suivi des actions correctives
CHANEL
- Responsable Technique Pack
Neuilly-sur-Seine2006 - 2006- Certification des produits en développement et des modifications effectuées sur les produits à la gamme
- Support pour la mise en place d’un logiciel de tracabilité au sein du laboratoire.
