Bérengère PARIS

En résumé

Entreprises

• Ferring - Global Regulatory Affairs Manager

  2018 - maintenant

• Coloplast - Regulatory Affairs Manager

  2014 - 2018 Responsable réglementaire au sein de projets d'extension de gamme, de modification produits et de transferts.
  Enregistrement et maintenance des autorisations en Europe, US, Canada, Chine et reste du monde.
  Contrôle des éléments promotionnels.
  Validation des labels et instructions for use.

• Leo Pharma - Regulatory submission developer

  Ballerup 2014 - 2014 Preparation des dossiers de soumission de variations.
  Coordination des demandes additionnelles des régions (légalisation, échantillons...).
  Mise à jour et contrôle des données dans eRIMS.

• Shire - Stagiaire Affaires Réglementaires

  Boulogne-Billancourt 2012 - 2013 Polyvalence réglementaire au sein d'une filiale & Assurance Qualité d'un laboratoire pharmaceutique exploitant

• Celgene France - Stagiaire Affaires Réglementaires

  COURBEVOIE 2012 - 2012 Enregistrement des essais cliniques et polyvalence réglementaire au sein d’une filiale
  
  

• Faculté de Pharmacie - Présidente de l’étude de cas de la 5ème année Industrie

  2011 - 2012 - Projet de lancement d’un modulateur des récepteurs du sphingosine-1-phosphate dans le traitement de fond de la Sclérose en Plaque.
  - Management d’une équipe de 73 personnes, planification des deadlines et réunions, mise en place des stratégies, organisation administrative.

• Hôpital Européen Georges Pompidou - Externe en Pharmacie

  2011 - 2012 Externe en Pharmacovigilance au CRPV :
  - Organisation et traitement des données de pharmacovigilance : recueil, enregistrement et validation des cas de pharmacovigilance, visite aux patients et étude des dossiers médicaux, rédaction des courriers aux déclarants, archivage.
  
  Externe aux Essais Cliniques :
  - Participation à la mise en place d'un Essai Clinique de Phase III : rédaction de la fiche de liaison et estimation des surcoûts
  - Participation à des monitorings industriels
  - Gestion des réceptions, délivrances, retours et destructions des médicaments utilisés pour les essais cliniques

Formations

• Université De Sherbrooke (Sherbrooke (Québec))

  Sherbrooke (Québec) 2010 - 2011 Pharmacologie, Microbiologie, Biologie
  
  J'ai effectué un échange CREPUQ au Québec dans le cadre de ma 4ème année de Pharmacie

• Faculté De Pharmacie, Université Paris Sud 11

  Chatenay Malabry 2007 - 2014 Pharmacie - Affaires Réglementaires
  
  Master Affaires Réglementaires des Industries de Santé
  - option bioéthique et dispositifs médicaux
  
  Thèse d'exercice: "Evolution de la réglementation française du contrôle de la publicité en faveur des médicaments"
  

Réseau

• Abbas GOULAMHOUSSEN

• Alain RUSTERHOLTZ

• Arnaud BIZIEUX

• Clémentine COMET

• David Marc MARTIN

• Elise SENESSE

• Marie DORMOIS

• Perrine JENASTE

• Saher ABDEL MAKSOUD

• Yannick KERLEGUER