La Défense Cedex2012 - 2013Enregistrement et essais cliniques :
- AMM : Suivi et demande de variations d'AMM de médicaments autorisés suivant différentes procédures (Nationale et Européennes) ;
- ADC : Relecture et validation des ADC ; Gestion des notices envoyées à HZ ;
- Essais cliniques :
- Demande d'amendement d'essai clinique ;
- Déclaration de fin d’étude clinique ;
- Demande d’Autorisation d’Essai Clinique ;
- Veille et intelligence réglementaire : importations parallèles ; comparaison des décisions rendues par la FDA et l’EMA concernant les AMM de médicaments commercialisés en Europe vs aux Etats-Unis ;
- Préparation d’audit.
AstraZeneca UK
- Global Regulatory Affairs Manager
St Jean d’Avelanne2011 - 2011Enregistrement et intelligence réglementaire :
- Procédure d’harmonisation : Implémentation de la décision de la Commission Européenne faisant suite à une procédure referral, sous l’Article 30(2) de la Directive 2001/83/EC ; Variation des modules 1 et 3 du dossier d'AMM d'un médicament enregistré en procédure de reconnaissance mutuelle ;
- Gestion d’AMM dans différents pays : Interface entre filiales et Autorités de Santé nationales pour toute modification des annexes I à III de l’AMM ;
- Gestion des renouvellements de licences dans différents pays Européens ;
- Intelligence réglementaire : Comparaison d’AMM et d’essais cliniques entre Europe et Etats-Unis ; suivi de l’évolution des réglementations Européennes et réponses aux questions des filiales.
AstraZeneca
- Stagiaire Affaires Réglementaires
Rueil-Malmaison 2010 - 2010Enregistrement et veille réglementaire :
- AMM : Traductions de RCP et de notices au cours de procédures centralisées et d’une procédure décentralisée de demande d’AMM ;
- Rédaction d’un dossier destiné au Comité Technique des Vaccinations ;
- ADC :
- Relecture et validation
- Travail sur une procédure de création et de mise en
place des ADC d’une spécialité ; Participation à
l’implémentation du Data Matrix ;
- Gestion des notices envoyées à Handicapzéro ;
- Validation des monographies VIDAL ;
- Gestion d’un dossier de renouvellement de l’inscription d’une spécialité sur la liste des spécialités remboursables ;
- Veille réglementaire continue.
Kéria Luminaires
- Vendeuse
Échirolles2009 - 2009
Cultura
- Conseillère de vente
Mérignac2008 - 2008o Conseils client
o Gestion du standard téléphonique, de la billetterie et de la caisse.
Hôpital Necker Enfants Malades
- Aide techniciens de laboratoire
2006 - 2006o Entretien du matériel
o Gestion des stocks et des commandes
o Travail en binôme : collaboration et répartition des tâches
Formations
Université Paris 11 Paris Sud (Chatenay Malabry)
Chatenay Malabry2012 - 2013Master professionnel
Master 2 'Affaires réglementaires des industries de santé'
IONIS School Of Technology And Management (Kremlin Bicêtre)
