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Bizmedtech
- Responsable AQ/AR
2020 - maintenant
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Becton Dickinson
- Ingénieur Assurance Qualité
Le Pont de Claix
2017 - maintenant
Le site de BD situé à Le Pont de Claix est dédié aux activités commerciales, à la fabrication de seringues et est le siège mondial du segment BD Medical - Pharmaceutical Systems (BDM-PS).
Au sein de cette unité, la plateforme pharmaceutique (DCP Drug Combination Platform) est composée d'une unité de production, de laboratoires de contrôle qualité et de R&D (microbiologie, chimie, galénique et mécanique). Sa mission principale est de fournir des services (production, contrôles, tests) aux clients du secteur pharmaceutique.
Rattaché au service Qualité de DCP, mes responsabilités sont les suivantes:
- Gestion, optimisation et suivi du système qualité DCP:
+ Documentation
+ Changements
+ Déviations
+ CAPA
+ OOS / OOT
+ Fournisseurs
+ Audits (internes, externes et clients)
+ Revue Qualité
- Support qualité aux projets:
+ Validation de méthodes analytiques et mécaniques
+ Projets R&D de BDM-PS
+ Inspections réglementaires ...
- Gestion de négociations transversales pour trouver le meilleur compromis entre l'application des standards qualité et des contraintes opérationnelles
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CADUCEUM
- Coordinatrice Qualité - Pôle Echantillons chez Sanofi Pasteur
Lyon
2015 - 2016
Le site Sanofi Pasteur de Marcy l'Etoile est le plus grand centre de recherche, développement et production de vaccins au monde. En tant que pôle d’expertise, il produit des vaccins à destination du monde entier et qui protègent contre 11 maladies.
L'objectif de cette mission au Pôle Echantillons était de participer à la remédiation du système qualité de ce laboratoire:
- Gestion de projets de réalignement aux référentiels qualité: BPF, USP, référentiels internes…
+ évaluation d’impact
+ étude de solutions
+ réalisation d’essais
+ suivi de la mise en place (terrain / documentation / formation…)
- Suivi de CAPA et CCR sous Trackwise
- Refonte documentaire
+ après confrontation à la réalité du terrain
+ suite à évolution des processus qualité…
- Optimisation du système de formation pour préparation inspection FDA + implémentation sous logiciel Isotrain
- Pilotage d’échanges transverses (production, labos CQ, qualité…)
+ animation de réunions
+ coordination des actions
- Gestion de la communication verticale : interface entre le décisionnel et l’opérationnel
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CADUCEUM
- Gestionnaire SQO pReference chez Sanofi Pasteur
Lyon
2014 - 2015
Le site Sanofi Pasteur de Val-de-Reuil est entièrement dédié aux opérations industrielles, de la production biologique des vaccins au stade « vrac » jusqu'à la production de produits finis.
Durant cette mission au service Qualification / Validation, j'ai pu travailler sur le projet backlog du logiciel pReference, référentiel qualité du site, dont le but était de remettre à jour la description, les états de criticité et de validation des procédés de fabrication des différents vaccins.
VALIDATION DE PROCEDES:
- Analyse de l’existant et identification des gap
- Participation à la détermination de la criticité des opérations en accord avec les Spécialistes Procédés Produits (si aucune ACP disponible)
- Recherche des documents de validation associés aux opérations définies critiques :
> utilisation du logiciel de référence documentaire eDoc et de Trackwise
> contact avec la prod / MTech / stab / labos / sous-traitance / supply
- Vérification de l’adéquation des documents :
> avec la réalité des pratiques de production
> avec la stratégie qualité définie dans le plan de validation procédés
- Mise à jour des états de validation et rattachement des documents sous pReference
GESTION DE PROJET ET MANAGEMENT :
- Organisation et suivi des sujets traités de façon transversale
- Gestion des priorités imposées par les Revues Annuelles Produits et les audits
- Coordination de l’équipe pReference (4 consultants)
- Reporting client
- Estimation de la charge restante sur le projet entrainant l’arrivée de deux nouveaux prestataires
- Formation des nouveaux arrivants sur le projet
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Fresenius
- Ingénieur Validation Appareils Médicaux
Fresnes
2013 - 2014
Fresnius Vial développe des pompes pour la nutrition et la perfusion médicamenteuse pour des patients de néonat, de maternité et d'hôpitaux.
Au sein du service Vérification et Validation, j'ai travaillé sur une pompe à nutrition entérale et ses accessoires (chargeur, logiciel de maintenance) afin de valider les parties électroniques, mécaniques et intégration avant leur mise en production.
- Rédaction et déroulement de protocoles et rapports
- Développement de tests
- Exécution des tests
- Gestion documentaire
- Analyse et gestion des non conformités avec les différents BE, la Qualité, les Risques...
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G-connexion
- Assistant de Qualification de Fichiers Prospects
Corenc
2013 - 2013
En tant qu'autoentrepreneur, j'ai travaillé pour Cézame connexions qui réalise la phase de prospection commerciale pour des entreprises spécialisées dans les Biotechnologies, la Pharmaceutique, la Cosmétique...
- Sélection de Potentiels Clients
- Recherche de Contacts
- Gestion d'une Base de Données
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PROMISE Advanced Proteomics
- Stagiaire Ingénieur R&D/Marketing
2012 - 2013
PROMISE développe des protéines marquées aux isotopes stables permettant de déterminer la concentration absolue de protéines en échantillon complexe.
Pour la partie R&D, mon projet consistait en la production d'une protéine standard permettant le contrôle du rendement de digestion trypsique lors de la quantification absolue de protéines par MS/MS.
- Biologie moléculaire (Extraction d'ADN, Digestions Enzymatiques, Ligation, Clonage)
- Culture et Expression en E-Coli
- Purification par Chromatographie d'Affinités (Colonne Ni) et Chromatographie Echangeuse d'Ions
- Resolubilisation et Refolding
- Premiers tests de Digestion Trypsique
- Contrôle Qualité par MS/MS et SRM
Pour la partie Marketing, mes principales activités ont été l'étude du marché où se positionne la technologie développée par PROMISE.
- Etude de l'environnement externe
- Segmentation
- Ciblage
- Positionnement
- Prospection de clients
Publication d’un article dans Journal of Proteome : “DIGESTIF : A Universal Quality Standard for the Control of Bottom-Up Proteomics Experiments”
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DNA Electronics
- Stagiaire Recherche
2011 - 2011
DNA Electronics développe des puces électroniques permettant de suivre l'amplification de l'ADN en temps réel.
Le but de mon projet était de qualifier cette technologie en terme de limites, à savoir déterminer la concentration initiale minimale d'ADN permettant l'obtention d'un signal de détection de qPCR. L'objectif était de démontrer la compétitivité de la technologie de DNAe face aux technologies existantes se basant sur la fluorescence.
- Travail en ZAC de classe C (Préparation de mélanges pour la PCR)
- Réalisation et suivi de qPCR sur puce, avec un fluorophore (SYBR Green), avec une sonde TaqMan
- Analyse et comparaison des résultats
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Euro TVS
- Opérateur débutant
Strasbourg
2010 - 2010
Traitement de chèques: Manutention, Archivage, Tri, Préparation, Saisie
