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Cathie MARSAIS

AUVERS SAINT GEORGES

Electionseuropéennes 2024

RETROUVEZ GRATUITEMENTLe résultat des européennes à Auvers-Saint-Georges ainsi que le résultat des européennes en Essonne.

En résumé

Actuellement Directeur Qualité, Affaire Réglementaire et Environnement dans un groupe de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux in vitro, je suis en charge d'une équipe de 8 à 10 personnes, de la mise sur le marché de dispositifs médicaux, de produits thérapeutiques annexes, du maintien du système qualité, des vigilances, de l'évaluation des fournisseurs, d'interagir avec les organismes et les autorités compétentes, d'assurer l'enregistrement et le renouvellement de dossiers réglementaires de DMDIV de liste IIA, de DM de classe III...mais aussi d’un système qualité ISO 13485 v2016.

Mes compétences :
BPF
Dispositifs médicaux
Directive 93/42/CE
Dosier d'évaluation clinique
Directive 98/79/CE
Audits
510K
Norme ISO 13485
Norme ISO 9001
Réglement (UE) 2017/746 sur les DMDIV
Affaires réglementaires
Veille réglementaire
Système de vigilance
Réglement (UE) 2017/745 sur les DM
Norme ISO 13408
Norme ISO 14001
Norme ISO 14971
Analyse des risques
Communication avec les Autorités et les ON

Entreprises

  • Eurobio Scientific (Dispositifs Médicaux et DMDIV) - Directeur Qualité, Affaires réglementaires

    2018 - maintenant Manager une équipe complète en Assurance qualité et Affaires Réglementaires
    Participer aux projets stratégiques de l'entreprise
    Coordonner les actions du service, contribuer à l'orientation sur les priorités
    Gérer l'étendue des dossiers CE
    Suivre la refonte de la réglementation
    Assurer la veille réglementaire
    Assurer l'interface entre l'organisme notifié et la société
    Gestion des relations avec l'ANSM
    Être le garant de la politique et du système qualité dans une société ayant un statut de fabricant et de distributeur de DM et de DMDIV
    Sélection et validation des fournisseurs critiques
    Assurer un budget

  • Eurobio - Responsable Qualité, Réglementaire et Environnement

    2010 - 2018 Depuis Juin 2010 Responsable Qualité, Affaires Réglementaires et Environnement au sein de la société Eurobio aux Ulis (91).
    Missions :
    Assurer la création et la mise à jour des dossiers réglementaires produits selon les exigences applicables, notamment les directives 98/79 CE, 93/42 CE, nouveaux règlements DM et IVD
    Assurer les audits internes et externes nécessaires à l’amélioration continue du système. Répondre et centraliser les non conformités et les réclamations clients.
    Assurer la veille constante de la réglementation française, européenne et internationale de son secteur d’activité.
    Suivre les projets R&D ainsi que les gestions de projets.
    Être le garant de la politique Qualité et environnementale au sein de l’entreprise, sous la responsabilité du PDG et DG avec pour objectif de poursuivre la mise en œuvre d’un système de management de la qualité selon les exigences de la norme ISO 9001 version 2008, ISO 13485 version 2016 et les BPF PTA.
    Assurer le management d'une équipe de 8 à 10 personnes

  • Eurobio Abcys - Responsable Contrôle Qualité

    2007 - 2010 Responsable Contrôle Qualité et assistante Assurance Qualité/Affaires Réglementaires au sein des laboratoires Eurobio aux Ulis (91).
    Missions : Planifier et suivre les activités du laboratoire. Assurer en liaison avec les structures concernées et dans les délais impartis, la conformité des produits finis et des matières premières pour garantir leur libération sur le marché. Assurer les audits internes et externes (fournisseurs). Traiter les réclamations clients, les fiches de non conformités et les dérogations. Participer à la mise à jour des dossiers réglementaires de l’entreprise et au renouvellement des certifications.

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

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