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Laboratoires Urgo
- Ingénieur Qualification Validation
Chenôve
2012 - maintenant
Qualification d'équipements et Validation de procédés sur un site industriel de fabrication de dispositifs médicaux et de produits de médication familiale.
# Qualification / Validation :
- Rédaction de la documentation : plans de validation (VMP), stratégies, protocoles, fiches de test, rapports ;
- Planification, organisation et réalisation des tests en production.
- Vérification des dossiers et des résultats laboratoires ;
- Formations du personnel.
- Prestataires extérieurs (Centrales de Traitement d'Air) : vérification de la documentation de qualification, gestion et suivi des interventions.
- Préparation et conduite d'analyses de Risque AMDEC.
# Qualité Système :
- Gestion de Change Control et CAPA
- Participation aux audits et inspections (GMED/MDSAP, FDA, ANSM…).
# Auditeur interne :
Préparation et conduite de l'audit interne, rédaction des rapports, mise en place et suivi des actions correctives.
Collaboration continue interservices : AQ, CQ, Production, Maintenance, Moyens Généraux, Industrialisation, HSE…
Qualification, Validation, CTA, HVAC, Change Control, CAPA, Audits, Inspections, Dispositifs Médicaux, BPF, cGMP, GMED, MDSAP
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Corden Pharma (Synkem)
- Ingénieur Assurance Qualité
Chenôve
2011 - 2012
# Chargée Système :
- Gestion de la qualification et de la validation sur le site : équipements, utilités, automatisme et informatique industrielle 21CFR, procédés, nettoyages.
- Systèmes Informatisés : suivi, mise en conformité 21CFR.
- Suivi des réseaux d'eaux et d'utilités : travaux, qualification, maintenance.
- Suivi des locaux et équipements : travaux, qualification, maintenance.
- Audits externes clients, inspections AFSSAPS et FDA : préparation, participation, mise en place et suivi des actions correctives.
- Audits internes : préparation, conduite de l'audit, enregistrement du rapport, mise en place et suivi des actions correctives.
- Approbation des documents AQ Système.
- Gestion QIM AQ Système: contrôles du changement, déviations, anomalies internes, mise en place et suivi des actions d'améliorations, préventives et correctives.
# Responsable produit :
- Gestion QIM produit: CC, DV, AI, OOS, mise en place et suivi des actions.
- Vérification des nettoyages et des mises à blanc en atelier de finition.
- Suivi de la production et des analyses.
- Vérification des dossiers de lot.
- Libération SAP.
- Contrôle des expéditions.
- Approbation des documents relatifs au produit: procédures, feuilles de marche, spécifications.
- Revue annuelle produit.
Astreintes Plan d'Opérations Internes.
Assurance Qualité, Système, Validation, Qualification, Systèmes informatisés, cGMP, BPF, 21CFR, audits, inspections AFSSAPS et FDA, SAP.
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Corden Pharma (Synkem)
- Ingénieur puis Responsable Performances et Procédés
Chenôve
2008 - 2011
Missions transverses sur un site de production de principes chimiques à usage pharmaceutique (API).
# Qualification / Validation :
Equipements, utilités, procédés de fabrication, automatisme et informatique industrielle, etc.
- Rédaction des protocoles et rapports.
- Organisation et exécution des tests en production.
- Gestion des prestataires extérieurs, vérification de la documentation et suivi.
# Procédés / Etudes :
- Amélioration Continue / Conduite de projets industriels nouveaux équipements et revamping d’installations : identification des besoins utilisateurs et des solutions, cahier des charges, spécifications / analyses fonctionnelles, analyses de risques, consultations fournisseurs, suivi des mises en service, qualification, formations, suivi.
- Support à la production.
- Etudes d'optimisation procédés et de mise en conformité HSE.
# Transposition industrielle :
Gestion de l’industrialisation de produits et procédés,
- Conduite des analyses de risque sécurité HAZOP et EPR ;
- Gestion des essais laboratoire, pilote et fabrication ;
- Transfert et validation des procédés en production ;
- Mise en place de modes opératoires.
# Responsable projets :
Planification : construction, mise en œuvre et suivi des plans d’actions. Mise en place, coordination et suivi des équipes. Budgets. Gestion des prestataires.
- Installation d'une unité d'hydrogénation ;
- Mise en conformité 21CFR automatisme et informatique industrielle ;
- Optimisation générale du site.
# Responsable du service Perfomances & Procédés et Transposition Industrielle :
- Management de 3 personnes ;
- Construction et suivi du plan d'actions du service ;
- Construction du budget du service.
# Général :
- Collaboration continue interservices : Production, Services Techniques, Assurance Qualité, Développement, HSE…
- Support technique pour les audits externes clients et les inspections (AFSSAPS, FDA).
- Habilitation électrique H0 / BE Manœuvres.
- Astreintes Plan d'Opération Interne.
Procédés, Amélioration Continue, Qualification, Validation, Transposition Industrielle, Gestion de Projets, API, Audits, Inspections, BPF, cGMP, 21CFR, risque chimique, HAZOP, ATEX.
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ABYLSEN
- Consultante Génie des Procédés
Paris
2008 - 2008
Consultante en génie des procédés pour ABYLSEN, Villeurbanne.
En mission chez SYNKEM, industrie chimique de production de principes actifs pharmaceutiques, Chenôve (21).
Projets HSE et procédés :
- Bilans matières et environnementaux,
- Technologies de traitement d’air et d’eau,
- Gestion d’essais en production,
- Optimisation de procédés.
Procédés, HSE, CTA, HVAC
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MSD CHIBRET (MERCK & Co)
- Ingénieur Développement Stagiaire puis Intérimaire
2007 - 2007
Industrie MSD-CHIBRET (groupe MERCK & CO )
Ingénieur Stagiaire puis Intérimaire au Service GTO (Global Technical Operations) sur un site de production d'API principes actifs à usage pharmaceutique
Stage : « Optimisation de procédé : régénération de palladium et de solvants »
- Bilans matière, dimensionnements.
- Essais laboratoire, pilote puis fabrication.
- Spectroscopie Fluorescence des Rayons X : mise en place de modes opératoires et développement de méthodes analytiques du palladium.
Missions : « Nouveau réseau monofluide sur le site »
- Faisabilité, modélisation, chiffrage.
- Membre projet Green Belt « Palladium Recovery » ; visites fournisseurs et sous-traitants, Europe.
BPF/cGMP, risque chimique, 5S
