PARIS
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Depuis Juin 2011
Responsable Spectrométrie de Masse, département développement analytique (Stallergenes, Antony 92)
Aout 2008- Mai 2011
Responsable du service de développement analytique (Catalent puis Osnypharma, Osny 95)
Encadrement d’une équipe de 2 à 3 chefs de projets et 4 à 10 techniciens supérieurs
Missions :
• Veiller à la planification et au suivi des essais mis en œuvre : études de stabilité des produits finis, libération de lots cliniques, libération des matières premières, vérification de nettoyage, support analytique du service galénique
• Assurer le respect des délais d’analyses
• Encadrer les collaborateurs et les techniciens en développant leurs compétences
• Utiliser efficacement les ressources (besoins humain, matériel et financier).
• Proposer et assurer le suivi des budgets de fonctionnement et des investissements.
• Veiller à la rédaction : des protocoles, des rapports de validation analytique, des techniques de contrôle
• Statuer sur les conformités, gérer les anomalies et les résultats hors spécifications relatives aux analyses dans le respect de la règlementation en vigueur
• Veiller à la mise à jour des documentations réglementaires (Pharmacopées diverses, Référentiel Qualité, ICH…)
• Participer au montage technique et rédactionnel des parties analytiques des dossiers
Expériences Professionnelles
2006-2008 Chef de projet International, Département de Bioanalytique, (Novartis Santé Animale, Rueil Malmaison)
2005 Ingénieur Bioanalyse, Département de Bioanalytique, (Céphalon, Maison Alfort) (Mission de 3 mois)
2004-2005 Chargé de Recherche, Département de Chimie Analytique, (Sanofi-Synthélabo, Chilly-Mazarin) (mission d’une année)
1999-2004 Cadre Analytique, Département de Sciences Pharmaceutiques, (Pfizer, Fresnes)
1996-1999 Doctorant, Laboratoire de spectrométrie de Masse, (INRA Xénobiotiques, Toulouse/Paris VI)
Compétences Professionnelles
Responsable de laboratoire
• Management de la logistique (gestion du budget annuel et de la sous-traitance) et du suivi de l’activité
• Management de techniciens
• Elaboration et animation des formations des collaborateurs
• Développement du parc analytique : incluant les évaluations, la justification des achats, la négociation des prix, le suivi des installations
• Rédaction des rapports d’analyses et des techniques de contrôles
• Responsable des enceintes climatiques, et du suivi de la qualification des équipements du service
Assurance Qualité
• Participation aux audits clients et aux inspections
• Préparation et participation à une inspection FDA en Mai 2010, inspection ayant abouti à une accréditation et à aucune question écrite
• Validation des équipements (GLP compliant)
• Validation des logiciels (21CFR part 11 compliant)
• Rédaction de procédures pour des environnements GMP et GLP
• Rédaction des plans et des scriptes de validation
• Participation aux audits clients et aux inspections
• Préparation et participation à une inspection FDA en Mai 2010, inspection ayant aboutie à une accréditation et à aucune question écrite
Formation - Qualification
1996-1999 Doctorat de l’Université Pierre et Marie Curie, Spécialité Spectrochimie, (Laboratoires de chimie Structurale Organique et Biologique, Université Paris VI du Professeur JC Tabet), financé par Roussel-Uclaf
1995-1996 DEA de Spectrochimie (Université Paris VI)
Mes compétences :
Assurance
Assurance Qualité
Développement Analytique
Qualité
Spectrométrie
Spectrométrie de masse
