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Cindy LESUEUR

GRENOBLE

En résumé

Après avoir suivi des études de biologie, je me suis orientée dans la qualité des médicaments.
Lors de mes différentes expériences en tant qu’Ingénieur Validation chez Pierre Fabre et Merck Serono , j’ai développé de nombreuses compétences techniques dans la qualification des équipements et des utilités ; dans la validation de procédés, dans la gestion des risques et des écarts et dans la mise en place d’actions correctives. De plus, par ma nature dynamique et organisée, j’ai aquéri des compétences personnelles comme la rigueur, l’autonomie et le travail en équipe.
Aujourd’hui, en poste en tant qu’ingénieur Qualité au sein de l'UTICell de Saint-Ismier , établissement pharmaceutique au sein de l'Etablissement Français du Sang , je suis responsable du système de management de la qualité de l'activité "médicament de thérapie innovante" et garant du respect des BPF sur ce site. Mes missions couvrent donc plusieurs champs d'applications: formation et habilitation du personnel à l'habillage, à la décontamination et au bio-nettoyage, qualification et suivi des équipements, veille réglementaire (dossier établissement pharmaceutique), gestion documentaire, gestion des non-conformités, CAPA et Change control ...

En poste jusqu'en Juin 2018, je souhaiterais continuer à apporter mes connaissances dans le domaine de la production de médicaments expérimentaux.

Mes compétences :
Informatique
Esprit d'équipe
Autonomie professionnelle
Qualités rédactionnelles
Validation and qualification
Réglementation pharmaceutique
Biologie
Environnement aseptique
biotechnology
Gestion du changement
Management de la qualité

Entreprises

  • Établissement français du sang - Ingénieur Qualité

    2014 - maintenant Etablissement pharmaceutique pour le développement et la fabrication de Medicaments de Thérapie Innovante et de Produits de Thérapie Cellulaire
    Connaissance du stockage en azote liquide et gazeux

    Activité Qualité:
    Mise en place des grands principes des BPF : Change control, analyse de risque, protocole/ rapport qualification et validation, Media Process Test, Gestion des anomalies et des actions préventives et correctives, suivi des équipements, Echantillothèque, habillage et hygiène...
    Formatrice aux Bonnes Pratiques de Fabrication
    Management d'une équipe de 5 techniciens

    Activité Biologie:
    Participation à la rédaction des dossiers de lot, au développement ou upgrade du procédé de fabrication
    Manipulation en ZAC : Extraction des ilots de langerhans de pancréas frais, QP des locaux...
  • Allergan - Validation Engineer

    Courbevoie 2014 - 2014 medical device industry specialized in manufacturing and packaging of filling dermal product
    process validation
    equipments and utilities qualification
    deviation management
  • Merck Serono - Ingenieur qualité

    Lyon 2013 - 2014 site de fabrication de médicaments injectables- site biotechnologique
    Travaille en zone d'atmosphère contrôlée en condition aseptique (classe A)

    Suivi FAT/Qualification
    Révision de FMEA/AMDEC
    Rédaction de Requirements Traceability Matrix
    Rédaction protocoles de Qualification: IQ/OQ/PQ
    Equipement de production: lyophilisateurs, système de chargement et déchargement
    logiciel MANGO, TRACKWISE
  • Pierre Fabre - Chargé d'assurance qualité opérationnelle

    Castres 2013 - 2013 Qualification d'équipements: centrale de traitement d'air, machine de conditionnement, air comprimé....
    Validation de procédés
    Création et mise à jour de procédures, de rapport...
    Fiches d'anomalies...
  • Institut Jean Godinot - Ingénieur en Recherche et développement

    2012 - 2013 Laboratoire d'anatocytopathologie

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