Je dirige l'ensemble des activités d'un laboratoire d'un établissement pharmaceutique :
- contrôle de la qualité et libération dans le LIMS des matières premières, des produits semi-ouvrés et des produits finis (principes actifs à usage pharmaceutique),
- gestion des résultats OOS / OOT, des écarts et des réclamations,
- acquisition, qualification (CC, DQR, QI, QO, QP) et vérification du parc instrumental (CPG, HPLC, balances, burettes, granulomètre laser, système automatique de titrage, titrateur Karl Fisher, spectrophotomètres UV / Visible / Infra-Rouge / Proche Infra-Rouge), appareil à point de fusion et ébullition
- validation, revalidation et transfert des méthodes analytiques,
- gestion du budget de fonctionnement et d'investissement,
- mise à jour de la documentation laboratoire,
- étude de stabilité,
- audits internes, audits clients, inspections FDA et ANSM,
- démarche d'amélioration continue (Lean 6 Sigma),
- extension du laboratoire pour répondre aux besoins (rapatriement sur site des analyses sous traitées, augmentation de 50 % du volume de production ...).
Rohm and Haas (filiale de Dow Chemical Compagny)
- Responsable Contrôle Qualité et Assurance Qualité Opérationnelle (secteur pharmacie)
2002 - 2013Encadrement : 6 personnes.
Je dirige l'ensemble des activités d'un laboratoire sur un site chimique (SEVESO seuil haut, partenaire de l'industrie pharmaceutique) dans un fort environnement AQ / EHS (cGMP, BPF, inspecté Afssaps et FDA) : contrôle qualité, étude de stabilité, qualification du parc instrumental, validation des procédures analytiques, gestion du budget....
Je suis également en charge de l'Assurance Qualité Opérationnelle : revue des feuilles de marche de production, traitements des écarts prod et labo, libération des produits....
