Mes compétences :
dispositifs médicaux
affaires réglementaires
qualité
Auditeur
Entreprises
C2F IMPLANTS
- Directrice Qualité et Affaires réglementaires
2014 - maintenant- Responsable de l’équipe d’auditeurs (3 personnes)
- Responsable de l’équipe Qualité/Affaires réglementaires (3 personnes)
- Gestion de la validation des procédés spéciaux (nettoyage, conditionnement, stérilisation γ)
- Rédaction et mise à jour des cahiers des charges fournisseur/sous-traitants
- Analyse et application des évolutions réglementaires
- Représentant de la Direction auprès de l’organisme notifié et des autorités compétentes
2011 - 2013- Gestion et Amélioration continue du SMQ (ISO9001/ISO13485),
- Gestion du plan d’actions (correctives, préventives),
- Rédaction et mise à jour des dossiers techniques (classes IIa à III),
- Lancement et suivi de tests/essais,
- Gestion des réclamations clients, matériovigilances et non conformités,
- Contrôle et libération des dispositifs à réception,
- Libération finale des dispositifs,
- Réalisation des audits internes et fournisseurs
- Gestion des évaluations fournisseurs/sous-traitants
IMACISIO
- Ingénieur Qualité Stagiaire
2011 - 2011Mise en place du SMQ en vue d'une certification NF EN ISO 13485.
Mise en place de la gestion des achats avec la rédaction des procédures et instructions associées. Définition et implémentation d'une structure de site sous Windows Sharepoint Services 3.0 à l'aide de SharePoint Designer 2007.
Rédaction des procédures et instruction pour le processus Logistique.
Implémentation d'un site dédié à la maintenance des appareils de mesures.
Sensibilisation et formation du personnel pour la gestion des achats.
Durant ce stage, je travaille en étroite collaboration avec le responsable Qualité d'ImaCisio.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Ingénieur biomédical stagiaire
2010 - 2010Stage au sein du service d'ingénierie biomédicale (S.I.B.)
Préconisations d'achat en radiologie et radiothérapie
Etude d'appels d'offres pour de nouvelles salles de radiologie pédiatrique.
Rédaction d'un état de l'art sur la radiothérapie peropératoire du cancer du sein.
CRYLA
- Ingénieur R&D stagiaire
2010 - 2011Dans le cadre du lancement d'un nouveau dispositif médical, mon rôle a été de réaliser une étude de faisabilité d'un marqueur pour la radiothérapie.
J'ai donc participer à l'analyse du besoin en réalisant une étude bibliographique, des recherches d'antériorité et une veille concurrentielle. Responsable du dossier d'étude, j'ai rédigé le cahier des charges et activement participé à la conception et la fabrication de prototypes tout en assurant l'éligibilité du produit en tant que dispositif médical (dans le choix des matériaux, ...) et en respectant les exigences qualité de la norme ISO 13485.
Covalia
- Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires stagiaire
2010 - 2010Covalia est une entreprise spécialisée dans la télémédecine.
Études qualités dans la cadre du marquage CE
Participation à l'établissement d'un système qualité au sein d'une start-up. Maitrise de la directive 93/42/CE et des normes ISO 13485, ISO 14971.
Mise a jour de dossier technique. Réalisation d'une analyse de risque complète.
Besancon2008 - 2011Ingénieur R&D au sein de l'entreprise virtuelle Biotika
Options réalisées en seconde et troisième année : électronique numérique, traitement avancé de l'image, microsystèmes pour la biologie, microcapteurs et bioinstrumentation
