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SANOFI PASTEUR - Engineering & Industrial Technology
maintenant
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Becton Dickinson
Le Pont de Claix
maintenant
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Aguettant
- Chef de projets Transposition Industrielle
Lyon
2014 - maintenant
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AKTEHOM
- Ingénieur Qualification / Validation
NANTERRE
2014 - 2014
SANOFI PASTEUR :
- Mise en conformité d'un processus qualité suite à un écart lors d'une inspection
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Davidson
- Ingénieur Validation / Qualification
2010 - 2013
BECTON DICKINSON - 2011
Validation de nettoyage
- Mise à jour de la procédure générale de validation de nettoyage
- Mise à jour du plan de validation de nettoyage et des protocoles de validation de nettoyage suite à l'ajout de nouveaux produits
- Création d'un module de formation à la validation de nettoyage
Validation de systèmes informatisés
- Mise à jour de la procédure générale de validation des systèmes informatisés
- Validation d'un BMS
- Validation du logiciel Labguard eviSENSE
Qualification d'équipements
- Rédaction du plan directeur de qualification d'une nouvelle ligne packaging comprenant 2 mireuses, une étiqueteuse, un tunnel de rétraction et une blistéreuse
- Qualification des HVAC associées à cette nouvelle zone packaging
- Qualification de la mise en réseau des UPLC du laboratoire
- Qualification d'une balance et d'une boite à gant pour la laboratorie R&D
- Qualification d'un autoclave suite à un revamping (FAT/SAT, QI, QO, QP)
Qualité
- Rédaction des APR (Annual Periodic Review) des équipements de production
- Rédaction des analyses de risques liées aux alarmes de l'autoclave, du système de traitement d'eau, du réseau vapeur et du système de formulation
- Initiation et suivi des déviations ouvertes lors des différentes qualifications
Métrologie
- Rédaction de la procédure générale de métrologie définissant la stratégie générale appliquée à l'ensemble du site
Gestion de projet
- Gestion des plannings, des ressources et des qualifications
SANOFI PASTEUR - 2010
Assistance au démarrage de la production de solvants subissants une stérilisation terminale par autoclave.
- Rédaction des manuels utilisateurs des nouveaux équipements (autoclave, GVP, machines spéciales,...)
- Rédaction et / ou mise à jour des procédures impactées par le nouveaux processus de production
- Rédaction du nouveaux Dossier de Lot concernant cette activité
- Planification et suivi des formations fournisseurs
- Formation des opérateurs aux machines spéciales
- Suivi et accompagnement des opérateurs au démarrage des premiers lots de production des solvants subissant une stérilisation terminale
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Integrated Clinical Data
- Stagiaire
Scottsdale
2007 - 2007
Stage de 6 mois (Integrated Clinical Data - site de Ris-Orangis, France): Ingénieur Validation
- Mise en place d'un outil de validation et validation d'un logiciel de data management eCD selon les recommandations GAMP4.
- Mise en place d’un outil de validation sous access.
- Validation et débogage d’un logiciel de data management.
- Réalisation de la documentation associée.
- Préparation d’un audit qualité.
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Assystem
- Ingénieur Validation
Courbevoie
2007 - 2010
SANOFI PASTEUR - 2010
Validation du logiciel Kaye Validator
- Validation du logiciel Kaye Validator associé à deux centrales Kaye (QI, QO)
SANOFI PASTEUR - 2010
Qualification d'un Système de Contrôle Commande associé à trois boucles d'eau
- Mise en place de la liste des tests capitalisables
- Revue des protocoles FAT/SAT
- Rédaction des protocoles QI, QO
MERIAL - 2009
Assistance à la qualification des nouveaux bâtiment pour le compte du contractant général (Sogelym Steiner).
- Gestion de projet, gestion des intervenants
- Planification des tests de qualification des nouveaux bâtiments,
- Suivi des tests de qualification (QI, QO des locaux, des HVAC, de la supervision...),
- Gestion des non conformités et des levées des réserves.
BIOMERIEUX- 2008/2009
Validation d'un logiciel
- Mise en place d’une stratégie de validation,
- Rédaction de la matrice de traçabilité, de l’analyse de criticité et du rapport de qualification de conception,
- Rédaction des protocoles QI, QO, QP,
- Exécution des tests QI, QO, QP,
- Rédaction des rapport de QI,QO, QP,
- Rédaction du rapport finale de validation.
ACCESSURG- 2008
Assistance à la constitution de dossiers de marquage CE
- Rédaction des analyses de risques concernant le dispositif médical,
- Rédaction des cahiers des charges et des spécifications utilisateurs,
BECTON DICKINSON- 2008
Mise en place d’une stratégie de nettoyage d’une ligne de remplissage de seringues (cuves, remplisseuse sous isolateur et mireuse)
- Rédaction des analyses de risques et des procédures de nettoyage,
- Rédaction du plan de validation de nettoyage et des protocoles de validation de nettoyage,
- Rédaction des QP nettoyage (cuves),
- Formations utilisateurs
Validation du procédé de stérilisation des cuves de formulation (stations NEP/SEP)
- Rédaction de plans et protocoles de validation
- Exécution des tests et rapports associés
BECTON DICKINSON- 2007
Assistance sur qualification HVAC Laboratoire.
- Relecture critique des protocoles de qualification fournisseurs (QI, QO).
- Rédaction des protocoles clients, incluant des tests supplémentaires (QI, QO).
- Rédaction de l’analyse de risques.
- Suivi des tests QI, QO avec le fournisseur.
- Rédaction des rapports de qualification (QI, QO).
NOVARTIS- site de Huningue - 2007
Rédaction de rapport de qualification pour des cuves de production.
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SESVanderHave
- Stagiaire
Paris
2006 - 2006
Stage de 3 mois (SESVanderHave – site de Tienen, Belgique) : Ingénieur Bio-Informatique
- Administration d’une solution LabWare LIMS et conception de nouveaux modules.
- Administration d’un LIMS au sein de plusieurs unités.
- Recueil des besoins utilisateurs.
- Création de nouveaux modules.
- Test, validation des modules développés.
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Centre Muraz
- Stagiaire
2005 - 2005
Stage de 3mois (Centre Muraz - site de Bobo-Dioulasso, Burkina Faso) : Ingénieur Bio-Informatique
- Conception d'une base de données afin de gérer la biothèque du centre Muraz.
- Recueil des besoins utilisateurs.
- Conception de la base de données.
- Création de l’interface et des contrôles du logiciel en VBA.
- Mise en place et rédaction d’un guide utilisateur.
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Laboratoire de Génétique Moléculaire
- Stagiaire
2004 - 2004
Stage de 2 mois (Faculté de Médecine - Laboratoire de Génétique Moléculaire – site de Saint Etienne, Rhône-Alpes) : Technicien Supérieur de laboratoire
- Mise au point d’une technique de PCR pour le diagnostic du syndrome de l'X fragile.
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INSERM U435
- Stagiaire
2003 - 2003
Stage de 2 mois (INSERM U435– site de Rennes, Bretagne) : Technicien Supérieur de laboratoire
- Recherche de l'expression de quelques défensines au niveau du tractus génital mâle.
