Fanny BONNET-EYMARD

En résumé

Entreprises

• Advanced Accelerator Applications - Chargée d'affaires réglementaires

  SAINT-GENIS-POUILLY 2009 - maintenant - Rédaction les dossiers d'AMM (module 1,2 et 3) et préparation des dossiers de soumission pour les nouvelles demandes d’autorisations commerciales, les variations et les renouvellements via les procédures centralisées ou décentralisées.
  - Rédaction et/ou révision des documents scientifiques en soutien aux demandes d’essais cliniques, tel que le DME.
  - Création et mise à jour des documents relatifs à l’information produit (RCP, Notice, Etiquetage) des produits en développement et des produits enregistrés tout au long de leur cycle de vie
  - Préparation des soumissions au format eCTD, réalisation et coordination des activités de soumission de tout type
  - Apport d’un avis scientifique, d’une stratégie de développement et de gestion de projet pour répondre aux exigences réglementaires et maintenir une connaissance approfondie de la législation en matière d’Affaires Réglementaires
  - Rédaction des procédures internes en lien avec les Affaires Réglementaires
  - Veille réglementaire en fonction des projets en cours et planifiés
  

• Pierre Fabre - Stagiaire

  Castres 2008 - 2008 Stage de fin d’études en Assurance Qualité (Master 2)
  Assistante Assurance Qualité en Développement pharmaceutique et cosmétique - Institut de Recherche PIERRE FABRE – Castres (81)
  
  Participation à la mise en place du Système de Management de la Qualité par approche processus (ISO 9001)
  ¨Mettre en place un SMQ inspectable, répondant aux Bonnes Pratiques de Laboratoire
  ¨Animer les groupes de travail pour identifier, décrire et caractériser les processus
  ¨Animer les séances de modélisation des processus avec les opérationnels sur logiciel ARIS (cartographie, actigrammes, logigrammes)
  ¨Etablir les interfaces au niveau site, puis au niveau groupe et élaborer les fiches descriptives
  ¨Mettre au point une méthodologie de suivi et d’amélioration des processus du site et organiser les revues de processus (méthodologie proposée à l’ensemble du Groupe Pierre Fabre)
  Référentiels et normes : ISO 9001 : 2000, BPL, FD X50-176

• Roche Pharma - Stagiaire

  2007 - 2007 Assistante du Responsable des Médecins Régionaux du Groupe Médical Opérationnel de Rhumatologie
  ¨Identifier, sélectionner et analyser les biothérapies concurrentes d’un des produits du Groupe et rechercher les centres Français investigateurs ¨Suivre et gérer le dossier d’étude Soutien Recherche de ce même produit.

Formations

• Université Joseph Fourier UJF (La Tronche)

  La Tronche 2007 - 2008 Master 2 Contrôle Qualité, Assurance Qualité et Méthodes de Validation

• Université Grenoble 1 Joseph Fourier (La Tronche)

  La Tronche 2006 - 2007 Master 1 Ingénierie pour la Santé et le Médicament

• Université Grenoble 1 Joseph Fourier

  Saint Martin D'Hère 2004 - 2006 Chimie Biologie

• Lycée Du Grésivaudan

  Meylan 1998 - 2002 SVT

Réseau

• Alexandre JACQUET

• Anne FORESTIER (PHD)

• Cedric WURSTHORN

• Julie CLAIES

• Laurent BENOIT

• Pascal GAZELLE

• Sophie ARMAND

• Stephane VIRANDO

• Virginie DOYON

• Yannick LEMONNIER