Florence GALTIER

En résumé

Entreprises

• GSK (ex Novartis) - Regulatory affairs - CMC Expert

  2016 - maintenant

• Novartis - GRA CMC Professional I

  RUEIL MALMAISON 2014 - maintenant Responsible for CMC regulatory matters relating to new registrations and/or maintenance of business activities for assigned product portfolio.
  Preparation of CMC sections of registration files, briefing books, CMC variations, responses to Regulatory Agency questions and other documents as needed.
  Provides CMC evaluations for potential changes as requested and follows up to ensure regulatory compliance including completion of Trackwise records.
  Effectively communicates regulatory requirements and guidelines, facilitating timely and complete submissions.
  Establish regulatory strategy and manage overall regulatory activities linked with manufacturing site transfers.

• Sanofi Pasteur - Pharmacien- Ingénieur Altran

  Lyon 2011 - 2013 Objectif(s) :
  
  * Compliance réglementaire, reformatage et rédaction des dossiers d'autorisation de mise sur le marché d'un vaccin ou d’un diluant en présentation UN/MU
  
  
  Réalisation(s) :
  
  * Reformatage des dossiers du format NTA au format en vigueur CTD
  
  * Suivi/Mise à jour des dossiers d'AMM (Rédaction/Relecture des Modules 1, 2 et 3)
  
  * Réponse aux Questions des autorités françaises et internationales post AMM en respectant les délais exigés
  
  * Suivi de l'état d'avancement des variations dans l’ensemble des pays où les produits sont commercialisés
  
  * Compliance réglementaire: identification et analyse des écarts entre les dossiers déposés auprès des autorités et les pratiques sur site
  
  
  Environnement(s) technique(s) :
  
  * Industrie Pharmaceutique
  
  * Affaires réglementaires
  
  * Gestion électronique des documents : RAeDoc
  
  * Guidelines et directives réglementaires (ICH/EMEA)

• Sanofi Pasteur - Pharmacien-Ingénieur Altran

  Lyon 2011 - 2011 Objectif(s) :
  
  * Réalisation de la Qualification de Performances (QP) d’un autoclave de stérilisation en zone de production (ZAC)
  
  
  Réalisation(s) :
  
  * Rédaction de la documentation selon la nouvelle stratégie mise en place sur le site pour la validation des autoclaves (exigences FDA)
  
  > Protocoles d’essais de développement, protocole de QP
  > Rapport d’étude théorique, rapports d’essais de développement, rapport de QP
  > Formulaire de suivi de routine
  
  * Réalisation et coordination des essais sur l’autoclave
  
  > Essais de développement (essais de classement et de développement de charges)
  > Essais de QP
  
  en collaboration avec les producteurs, les techniciens du contrôle technique/métrologie, les ingénieurs d’affaires et les laboratoires d’analyse
  
  * Respect du planning
  
  * Formation des utilisateurs de l’équipement en production
  
  
  Environnement(s) technique(s) :
  
  * Industrie Pharmaceutique
  
  * Zone à atmosphère contrôlé (ZAC) - classe C
  
  * Gestion électronique des documents : Gedoq

• Servier - Stagiaire en travail de fin d'études

  Suresnes 2010 - 2010 Objectif(s) :
  
  * Optimisation du procédé de fabrication de comprimés par compression directe pour en améliorer la teneur en principe actif
  
  
  Réalisation(s) :
  
  * Revue bibliographique sur l’étape critique de mélange et sur les paramètres responsables de phénomènes de ségrégation
  
  * Validation du rôle majeur du diluant dans les variations de teneurs en principe actif
  
  * Caractérisation de plusieurs diluants (morphologie, densité, granulométrie, surface spécifique et état cristallin)
  
  * Tests de compression directe avec ces diluants et sélection du diluant apportant la meilleure teneur
  
  * Réalisation des tests pharmacopées In Process Control
  
  * Applications de techniques analytiques (HPLC, RMN, Rayons X, IR)
  
  * Détermination du grade d’implication des caractéristiques des diluants (analyse en composantes principales)
  
  * Contact avec les fournisseurs de diluants
  
  
  Environnement(s) technique(s) :
  
  * Industrie Pharmaceutique
  
  * Banque de données (Pubmed, Science direct)
  
  * ISO 9001, BPF, Pharmacopée Européenne

• Purac biochem, Competence Centre Powders department R&D, Gorinchem, Pays-Bas - Stagiaire assistant ingénieur

  2009 - 2009 Objectif(s) :
  
  * Optimisation du procédé de fabrication d'un excipient aux étapes critiques de cristallisation-filtration
  
  * Réduction de la teneur en eau d’un sous-produit pour limiter les coûts du procédé
  
  
  Réalisation(s) :
  
  * Revue bibliographique sur l’apport de substances chimiques au procédé pour réduire la teneur en eau
  
  * Validation de l’influence de certains éléments après leur incorporation aux étapes critiques du procédé
  
  * Evaluation de la modification apportée au sous-produit (morphologie, granulométrie et viscosité)
  
  
  Environnement(s) technique(s) :
  
  * Industrie chimique
  
  * Banque de données (Pubmed, Science direct)
  
  * GMP, Pharmacopée Européenne

• Société Lallemand - Projet

  2009 - 2009 Mise en forme galénique d’un produit à base d’acides lactiques et à visée gynécologique

• Pierre Fabre - Stagiaire 5ème année pharmacie, option industrie

  Castres 2008 - 2008 Objectif(s) :
  
  * Synthèse bibliographique et documentation clinique
  
  
  Réalisation(s) :
  
  * Recherche de principes actifs cicatrisants en vue du développement d’une nouvelle formulation galénique
  
  * Actualisation/Mise en conformité de brochures investigateurs et IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)préalables aux essais cliniques
  
  
  Environnement(s) technique(s) :
  
  * Industrie pharmaceutique
  
  * Banque de données (Thériaque, Pubmed, Science direct)
  
  * BPC (Directive 2001/20/CE, ICH E6 Guideline for Clinical Practice)

• UMR 152 IRD-UPS - Stagiaire, validation master 1

  2007 - 2007 Objectif(s) :
  
  * Etude phytochimique de plantes et évaluation de leurs propriétés antiplasmodiales
  
  
  Réalisation(s) :
  
  * Broyage et extraction de plantes Kenyanes utilisées en médecine traditionnelle (principe du bioguidage)
  
  * Analyse des extraits par méthodes chromatographiques
  
  * Culture de P. falciparum et étude de l’efficacité des extraits in vitro
  
  
  Environnement(s) technique(s) :
  
  * Institut de recherche
  
  * BPL, Pharmacopée Européenne

Formations

• Ecole Des Mines (Albi)

  Albi 2008 - 2010 Génie pharmaceutique/Génie des procédés

• Lycée Sainte Foy

  Decazeville 2003 - 2003 Baccalauréat Scientifique avec mention
  
  Scientifique

• Université Toulouse 3 Paul Sabatier

  Toulouse 2003 - 2009 Option industrie
  
  Affaires réglementaires, développement galénique.

Réseau

• Amandine MALIGNON

• Frédéric ESTASSY

• Julien GUEDON

• Mélanie LEVET-PAULO

• Nicolas MASSÉ

• Pierre CAZAUX

• Pierre-Marie BILLET

• Rosa KHELIFA

• Sydney REBOTIER