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Florence STIVAL

ANTONY

En résumé

De formation ingénieur chimiste complétée par un DEA en chimie organique fine, je suis une personne impliquée avec le goût du résultat et étudie tous les aspects d'une situation.
Mes différentes expériences professionnelles dans le secteur industriel pharmaceutique m'ont permis de développer une bonne capacité d'adaptation ainsi que d'appréhender rapidement les étapes d'un projet à mener.

Entreprises

  • Stallergenes - Responsable Validation des Procédés

    ANTONY 2010 - maintenant Missions:

    Responsable de la validation des procédés:
    Etablissement des stratégies de validation et du plan directeur de validation (préparations mères d'extraits allergéniques (ou principes actifs), produits finis fabriqués sur le site d'Antony sous forme injectable, sublinguale (Allergènes Préparés Spécialement pour un Individu ou APSI) et de comprimés (sous traités).
    Elaboration des protocoles, organisation et suivi des lots de validation, rédaction des rapports.
    Revue des sections des dossiers règlementaires.
    Application des guidelines FDA pour le procédé comprimé en vue de l'obtention de l'agrément.
    Management de 2 ingénieurs assistants.

    Réalisations:

    Etablissement et réalisation des stratégies de validation des 2 gammes principales de produits.
    Etablissemnt et revue des protocoles / rapports en collaboration avec les 2 ingénieurs assistants.
    Mise en place d'une base de données de suivi des lots de principes actifs utilisés pour les comprimés. Utilisation dans les rapports de suivi de procédé.
    Supervision des activités de sous traitance (comprimés).

  • Famar L'Aigle - Chef de projet industriel

    2009 - 2010 Missions:

    Responsable de l'implémentation de nouveaux projets industriels: transfert de nouveaux produits, modifications et optimisations de procédés, en collaboration avec le client, la production, les services techniques, le contrôle qualité et la logistique.

    Réalisations:

    Transfert d'un produit pour un client américain avec optimisation du cycle de lyophilisation, gestion du changement de source d'un principe actif.

  • Waypharm - Ingénieur Qualification / Validation

    2008 - 2009 Waypharm: site en phase de qualification (production et conditionnement de médicaments cytotoxiques stériles)

    Missions:

    - En charge de la qualification d'équipements de production, supervision des qualifications laboratoire, utilités et HVAC.
    - Responsable de la métrologie.
    - En charge du plan directeur de validation et de son suivi.
    - Management d'une personne chargée de qualification.

    Réalisations:

    - Qualifications d'un lyophilisateur, d'une douche à air, d'une laveuse externe et de charges autoclave.
    - Supervision de la qualification HVAC du laboratoire de microbiologie
    - Suivi et conseils pour les qualifications utilités, équipements de laboratoire et validations de process.
    - Etablissement du plan directeur de validation et des revues périodiques.
    - Etablissement d'un contrat de sous traitance avec une société de métrologie et suivi de leurs prestations sur site.

  • Helsinn Birex Pharmaceuticals (Dublin, Irlande) - Responsable Validation Equipements, Procédés et Nettoyage

    2007 - 2008 Missions:

    Responsable de la rédaction des protocoles et rapports, ainsi que de l'organisation des validations Equipements, Procédés et nettoyage.

    Réalisations:

    Validations de nettoyage de locaux, mélangeurs, machines de conditionnement blisters.
    Qualification d'une machine semi automatique de mise en blisters pour essais cliniques.
    Qualification d'une ligne de conditonnement secondaire (étiqueteuse, encartonneuse, mise en boîtes de groupes) avec système de 5 caméras de contrôle intégrées. Validation du procédé produit associé. Participation à une inspection FDA réussie pour ce projet.

  • Laboratoires Abbott France (actuellement, site Famar) - Ingénieur Qualité

    1995 - 2006 Site production de formes stériles, comprimés , granulés et pommades.

    Missions:

    Responsable des Validations Utilités, Equipements, Analytiques, Systèmes Informatisés, Nettoyage.
    Responsable du service Calibration.
    Management direct de 4 personnes (2 ingénieurs et 2 techniciens), et coordination des activités de validation de 3 autres ingénieurs rattachés aux services production et maintenance.

    Réalisations (principales):

    Organisation des activités de rénovation complète de la zone stérile comprenant 2 lyophilisateurs.
    Validation du système XFP de gestion des pesées.
    Validation de l'ERP BPCS.

Formations

  • CPE Lyon

    Villeubanne 1988 - 1992 Chimie Organique Fine

    Année d'alternance: 6 mois chez Aventis Vitry sur Seine (industrialisation de procédés) et 6 mois chez ICI paints à Slough, UK (développement produits)

  • CPE Lyon

    Villeubanne 1988 - 1992 Formation ingénieur comlétée par un DEA de chimie organique fine

    Année d'alternance: 6 mois chez Aventis Vitry sur Seine (industrialisation de procédés) et 6 mois chez ICI paints à Slough, UK (développement produits)

Réseau

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