Laboratoires Servier
- Chef de Projet Assurance Qualité Clinique
2007 - 2013Suivi Qualité et mise en place de stratégie de prévention du risque pour des études de PKH, de Phase II/III et cohorte / correspondant AQ pour l'ensemble de l’axe thérapeutique rhumatologie (ostéoporose post-ménopausique, ostéoporose masculine, ostéoarthrose).
# Audits à l’international : centres investigateurs, sous-traitants (relecture centralisé, laboratoire centralisé), centre clinique de phase 1
# Formation interne des collaborateurs sur les domaines GCP
# Création/Révision de procédures
# Relecture et validation de protocole d’étude et amendement, consentement éclairé, protocole analytique et spécifications de sous-traitant
# Contrôle Qualité de Rapports d’études cliniques
Implication dans le systeme d'AQ-PV
# Audit système PV (étude clinique + post-AMM) : audits filiale + central
# contrôle qualité RMP / PSUR + suivi CAPAs
Wyeth Pharmaceuticals
- Chargé de projets Qualité
2006 - 2007Participation à la mise en place du Système de Management de la Qualité
Mise en place de la formation aux postes “critiques“
Mise en place et participation au process de Change Control
Réflexion et rédaction de procédures pour les process suivants : traitement des réclamations pharmaceutiques - gestion des rappels et retraits de lots - gestion des éléments mis en ligne sur les sites internet du groupe - Process d’ATU.
Formations
Université Dijon Bourgogne (Dijon)
Dijon2005 - 2006Master 2 Qualité des Medicaments et des Produits de Santé
