Paris
RETROUVEZ GRATUITEMENTLe résultat des européennes au Trait ainsi que le résultat des européennes en Seine-Maritime.
Responsable de secteur sur un site de production stérile pharmaceutique
(industrie pharmaceutique / vaccins / biotechnologies)
+ 1700 collaborateurs
+ 350 millions d'unités produites / an
Mes 3 missions principales :
- validation / revalidations périodiques (procédés et équipements)
- validation projets systèmes informatisés (centraux et locaux)
- validation projets méthodes analytiques / équipements d'analyse (physico-chimie, microbiologie & biotechnologie)
+ En cours 2018-2019 - projet de mise en place nouvelle GMAO : SAP PM
+ Projets de validation 2016-2018 : Revamping des Systèmes Automatisés de Production, Serialization lignes conditionnement, mise en Client Serveur systèmes chromatographie
+ Janvier 2016 - démarrage big bang des outils informatiques site (GPAO SAP, MES ASPENTECH, CDP XFP, LIMS SAMPLE MANAGER, ÉTIQUETAGE CODESOFT)
+ Projet de validation 2016-2017 Nouveau Laboratoire d’Analyses Biotechnologie
Expertise très large :
- Connaissance approfondie des processus qualité industriels pharma
- Méthodologie d'analyse de risques (AMDEC) et conduite mode projet
- Asepsie (développement et validation) : filtration, SIP cuves/canalisations, autoclaves stérilisation matériel avec vapeur saturée ou stérilisation terminale produit avec mélange air-vapeur (PDA TR1), décontamination isolateurs au peroxyde gazeux, stérilisation composants à l'EtO (ISO 11135), décontamination eBeams (ISO 11137)
- Procédés de nettoyage (et validation méthodes de recherche de traces et de recouvrement prélèvements)
- Qualification des enceintes thermostatiques et climatiques (NF X 15-140) pour frigidaires-congélateurs, incubateurs, chambres, magasins
- Méthodes analytiques microbiologiques et physico-chimiques (ICH Q2, USP, PE)
- Validation de systèmes informatisés et automatisés (GAMP)
- Auditeur certifié pour conduite d’audits de fournisseurs
- Méthodes statistiques (graphiques, tests, capabilité,...)
Équipe managée : plus de 10 personnes (Cadre / AM / TS)
- définition des objectifs / plan de charges / planning
- suivi du budget ressources / fonctionnement
- suivi des plans d'actions HSES et Qualité
- résolution de problèmes (troubleshooting)
Mes compétences :
Management
Statistiques
Asepsie
Bureautique
Assurance Qualit�
Troubleshooting
GMP
Validation
FDA
CAPA
ERP/LIMS/MES/SCADA
Gestion de Projet
Change control
Vaccins
Biotechnologies
GAMP
ICH Q2
Pharmacopées
Ingénierie Logiciel
Pas de formation renseignée
