Gwenaëlle CLECH

5m Partner, une palette de prestations de services, modulables et dédiés exclusivement :
• Aux industries de la santé et de la beauté : industries pharmaceutiques (fabricants, exploitants, dépositaires, grossistes-répartiteurs...) et fabricants de dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires et,
• A leurs fournisseurs : matières premières, conditionnement et emballages primaires et imprimés, prestataires : analyse, nettoyage, métrologie, transport, intérims, archivage…

 5 grands axes de services « sur-mesure » :
• Audit qualité,
• Conseil et coaching,
• Formation,
• Qualification-validation,
• Communication.

Quelques exemples de réalisations :
 Audits des processus de production, contrôle, nettoyage, stockage et distribution, transporteurs, maintenance…
 Sous-traitance d’audits internes,
 Audits fournisseurs partagés.

 Conseil et coaching :
• Mise en conformité BPF et GMP – FDA de divers sites de production,
• Gestion des Risques Qualité : politique et outils d’analyse de risques,
• Assistance avant, pendant et après inspection par les autorités de tutelle,
• Prise en charge de vos PQR,
• Optimisation de système documentaire et revamping de dossiers de lot,

 Formation :
• Conception et/ou animation de modules de formation présentiels ou e-learning,
• Construction de jeux pédagogiques : Rubis, Révisions Utiles des BPF sous forme Interactive et Sympathique...
• Benchmarks,
• Conception et déclinaison de vos processus d’habilitation,

 Qualification-validation :
• Stratégie de validation et de revalidation,
• Analyses de criticité,
• Qualification et requalification d’équipements,
• Rédaction de protocoles…,

 Communication :
• Livrets d’accueil…
• Supports d’information.

Nos atouts :
 La maîtrise de vos référentiels qualité métiers : européens, américains et internationaux,
 L’expertise technique de vos métiers, processus et produits.
 Un socle de compétences,
 Le sourire d’une équipe de consultants passionnés.

Mes compétences :
Validation
Chimie pharmaceutique
Biotechnologies
Cosmétique
Ingénierie de formation
ANSM
Good Manufacturing Practices
FDA
Industrie pharmaceutique
Bonnes Pratiques de Fabrication
Analyse de risques
Assurance qualité
Dispositifs médicaux
CAPA
Audit qualité
Formation
SOP
Affaires réglementaires
Amélioration continue